GB/T 16886.6-2015

医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验

Biological evaluation of medical devices—Part 6: Tests for local effects after implantation

2015-12-10

2017-04-01

暂无

实施公告【关于批准发布《内六角平圆头螺钉》等296项国家标准的公告】
修订公告【关于批准发布《建设用砂》等245项推荐性国家标准和2项国家标准修改单的公告】

GB/T16886《医疗器械生物学评价》分为以下部分:
———第1部分:风险管理过程中的评价与试验;
———第2部分:动物福利要求;
———第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验;
———第4部分:与血液相互作用试验选择;
———第5部分:体外细胞毒性试验;
———第6部分:植入后局部反应试验;
———第7部分:环氧乙烷灭菌残留量;
———第9部分:潜在降解产物的定性与定量框架;
———第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验;
———第11部分:全身毒性试验;
———第12部分:样品制备与参照样品;
———第13部分:聚合物降解产物的定性与定量;
———第14部分:陶瓷降解产物的定性与定量;
———第15部分:金属与合金降解产物的定性与定量;
———第16部分:降解产物与可溶出物毒代动力学研究设计;
———第17部分:可沥滤物允许限量的建立;
———第18部分:材料化学表征;
———第19部分:材料物理化学、形态学和表面特性表征;
———第20部分:医疗器械免疫毒理学试验原则和方法。
本部分为 GB/T16886的第6部分。
本部分按照 GB/T1.1—2009给出的规则起草。
本部分代替 GB/T16886.6—1997《医疗器械生物学评价 第6部分:植入后局部反应试验》,与
GB/T16886.6—1997相比,主要技术内容变化如下:
———修改了“范围”,适用范围增加可降解和/或可吸收性材料;
———修改了“植入试验方法通则”、“评价和试验报告”、“肌肉植入中植入样品的数量”等相关内容;
———增加了“试验方法的基本方面”;
———增加了“附录 A 可降解/可吸收性材料植入周期和组织反应的基本考虑”;
———增加了“附录 E 植入后局部生物学反应评价举例”。
本部分使用翻译法等同采用ISO10993-6:2007《医疗器械生物学评价 第6部分:植入后局部反应试验》。
与本部分中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下:
GB/T16886.1—2001 医疗器械生物学评价 第1部分:评价与试验(ISO10993-1:1997,IDT)
GB/T16886.2—2000 医疗器械生物学评价 第2部分:动物保护要求(idtISO10993-2:1992)
GB/T16886.11—1997 医疗器械生物学评价 第 11 部分:全身毒性试验 (idtISO10993-11:1993)
GB/T16886.12—2005 医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照样品(ISO10993-12:2002,IDT)
GB/T16886.6—2015/ISO10993-6:2007GB/T16886.16—2003 医疗器械生物学评价 第16部分:降解产物和可溶出物的毒代动力学研
究设计(ISO10993-16:1997,IDT)
本部分由国家食品药品监督管理总局提出。
本部分由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC248)归口。
本部分起草单位:国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心。
本部分主要起草人:由少华、黄经春、孙立魁、王昕、刘成虎、王科镭。
本部分所代替标准的历次版本发布情况为:
———GB/T16886.6—1997。

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ISO 10993-1 ISO 10993-2 ISO 10993-11 ISO 10993-12 ISO 10993-16

全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)