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YY/T 1535-2017 人类体外辅助生殖技术用医疗器械生物学评价人精子存活试验

Medical devices for human in vitro assisted reproductive technology—Biological evaluation—Human sperm survival assay
基本信息
  • 标准号：
    YY/T 1535-2017
  • 名称：
    人类体外辅助生殖技术用医疗器械生物学评价人精子存活试验
  • 英文名称：
    Medical devices for human in vitro assisted reproductive technology—Biological evaluation—Human sperm survival assay
  • 状态：
    现行
  • 类型：
    行业标准
  • 性质：
    推荐性
  • 发布日期：
    2017-03-28
  • 实施日期：
    2018-04-01
  • 废止日期：
    暂无
  • 相关公告：
    实施公告【2018年第1号(总第217号)】
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分类信息
  • ICS分类：
    【 医药卫生技术（11） 医疗设备（11.040） 外科器械和材料（11.040.30） 】
  • CCS分类：
    【 医药、卫生、劳动保护（C） 医疗器械（C30/49） 医疗器械综合（C30） 】
  • 行标分类：
    【 医药（YY） 】
描述信息
  • 前言：
    暂无
  • 适用范围：
    本标准规定了人类体外辅助生殖技术用医疗器械应用于人精子存活试验的生物学评价的试验方法。
    本标准适用于评价在人类体外辅助生殖技术用医疗器械中与精子直接接触的培养液类及器具/耗材类产品可能产生的毒性风险也适用于评价与卵母细胞或胚胎直接接触的培养液类及器具/耗材类产品可能产生的毒性风险。
    本标准不适用于精子制动剂(造成精子运动能力明显下降)、透明质酸酶(影响精子膜进而影响精子运动)、配子/胚胎冷冻复苏液(明显不利于精子运动)的检测。
  • 引用标准：
    暂无
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  • 引用标准：
    GB/T 16886.12 YY/T 0995
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