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YY/T 0879.2-2015 医疗器械致敏反应试验 第2部分:小鼠局部淋巴结试验(LLNA) BrdU-ELISA法
Test for hypersensitivity of medical devices—Part 2:Murine Local Lymph Node Assay (LLNA):BrdU-ELISA method基本信息
- 标准号:YY/T 0879.2-2015
- 名称:医疗器械致敏反应试验 第2部分:小鼠局部淋巴结试验(LLNA) BrdU-ELISA法
- 英文名称:Test for hypersensitivity of medical devices—Part 2:Murine Local Lymph Node Assay (LLNA):BrdU-ELISA method
- 状态:现行
- 类型:行业标准
- 性质:推荐性
- 发布日期:2015-03-02
- 实施日期:2016-01-01
- 废止日期:暂无
- 相关公告:暂无
分类信息
- ICS分类:【 】、【 】
- CCS分类:【 】
- 行标分类:【 】
描述信息
- 前言:YY/T0879《医疗器械致敏反应试验》拟分部分出版,目前计划发布如下部分:
———第1部分:小鼠局部淋巴结试验(LLNA);
———第2部分:小鼠局部淋巴结试验(LLNA)BrdU-ELISA 法。
……
本部分为YY/T0879的第2部分。
本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本部分由国家食品药品监督管理总局提出。
本部分由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC248)归口。
本部分起草单位:国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心、国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心、四川医疗器械生物材料和制品检验中心。
本部分起草人:孙立魁、林振华、林红、张金、袁暾、贾莉芳。 - 适用范围:YY/T 0879的本部分给出了医疗器械或材料致敏反应的试验方法。
本部分预期为豚鼠致敏试验提供一个替代性方法,具有一定的局限性,在使用前,宜对方法的适用性进行确认。 - 引用标准:下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验
GB/T16886.2 医疗器械生物学评价 第2部分:动物福利要求
GB/T16886.10 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验
GB/T16886.12 医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照样品
相关标准
- 引用标准:GB/T 16886.1 GB/T 16886.2 GB/T 16886.10 GB/T 16886.12
相关部门
- 归口单位:全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)
- 主管部门:全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)
- 提出部门:国家食品药品监督管理总局
- 起草单位:四川医疗器械生物材料和制品检验中心 国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心 国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心
相关人员
- 起草人:孙立魁 林振华 林红 张金 袁暾 贾莉芳
关联标准
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