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YY/T 0879.2-2015 医疗器械致敏反应试验 第2部分:小鼠局部淋巴结试验(LLNA) BrdU-ELISA法
Test for hypersensitivity of medical devices—Part 2:Murine Local Lymph Node Assay (LLNA):BrdU-ELISA method基本信息
- 标准号:YY/T 0879.2-2015
- 名称:医疗器械致敏反应试验 第2部分:小鼠局部淋巴结试验(LLNA) BrdU-ELISA法
- 英文名称:Test for hypersensitivity of medical devices—Part 2:Murine Local Lymph Node Assay (LLNA):BrdU-ELISA method
- 状态:现行
- 类型:行业标准
- 性质:推荐性
- 发布日期:2015-03-02
- 实施日期:2016-01-01
- 废止日期:暂无
- 相关公告:暂无
分类信息
- ICS分类:【 】、【 】
- CCS分类:【 】
- 行标分类:【 】
描述信息
- 前言:YY/T0879《医疗器械致敏反应试验》拟分部分出版,目前计划发布如下部分:
———第1部分:小鼠局部淋巴结试验(LLNA);
———第2部分:小鼠局部淋巴结试验(LLNA)BrdU-ELISA 法。
……
本部分为YY/T0879的第2部分。
本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本部分由国家食品药品监督管理总局提出。
本部分由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC248)归口。
本部分起草单位:国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心、国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心、四川医疗器械生物材料和制品检验中心。
本部分起草人:孙立魁、林振华、林红、张金、袁暾、贾莉芳。 - 适用范围:YY/T 0879的本部分给出了医疗器械或材料致敏反应的试验方法。
本部分预期为豚鼠致敏试验提供一个替代性方法,具有一定的局限性,在使用前,宜对方法的适用性进行确认。 - 引用标准:下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验
GB/T16886.2 医疗器械生物学评价 第2部分:动物福利要求
GB/T16886.10 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验
GB/T16886.12 医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照样品
相关标准
- 引用标准:GB/T 16886.1 GB/T 16886.2 GB/T 16886.10 GB/T 16886.12
相关部门
- 归口单位:全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)
- 主管部门:全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)
- 提出部门:国家食品药品监督管理总局
- 起草单位:四川医疗器械生物材料和制品检验中心 国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心 国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心
相关人员
- 起草人:孙立魁 林振华 林红 张金 袁暾 贾莉芳
关联标准
- YY/T 0063-1991 医用诊断X射线管组件焦点特性
- GB/T 16886.2-2000 医疗器械生物学评价 第2部分:动物保护要求
- YY/T 0870.6—2019 医疗器械遗传毒性试验 第6部分:体外哺乳动物细胞微核试验
- YY 9706.258-2022 医用电气设备 第2-58部分:眼科手术用晶状体摘除及玻璃体切除设备的基本安全和基本性能专用要求
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