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YY/T 0879.2-2015 医疗器械致敏反应试验 第2部分：小鼠局部淋巴结试验(LLNA) BrdU-ELISA法
Test for hypersensitivity of medical devices—Part 2:Murine Local Lymph Node Assay (LLNA):BrdU-ELISA method
基本信息
分类信息
-
ICS分类：
【
医药卫生技术（11）
医疗设备（11.040）
医疗设备综合（11.040.01）
】、
【
医药卫生技术（11）
医疗设备（11.040）
输血、输液和注射设备（11.040.20）
】
-
CCS分类：
【
医药、卫生、劳动保护（C）
医疗器械（C30/49）
医疗器械综合（C30）
】
-
行标分类：
描述信息
-
前言：
YY/T0879《医疗器械致敏反应试验》拟分部分出版,目前计划发布如下部分:
———第1部分:小鼠局部淋巴结试验(LLNA);
———第2部分:小鼠局部淋巴结试验(LLNA)BrdU-ELISA 法。
……
本部分为YY/T0879的第2部分。
本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本部分由国家食品药品监督管理总局提出。
本部分由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC248)归口。
本部分起草单位:国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心、国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心、四川医疗器械生物材料和制品检验中心。
本部分起草人:孙立魁、林振华、林红、张金、袁暾、贾莉芳。
-
适用范围：
YY/T 0879的本部分给出了医疗器械或材料致敏反应的试验方法。
本部分预期为豚鼠致敏试验提供一个替代性方法，具有一定的局限性，在使用前，宜对方法的适用性进行确认。
-
引用标准：
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验
GB/T16886.2 医疗器械生物学评价 第2部分:动物福利要求
GB/T16886.10 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验
GB/T16886.12 医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照样品
相关标准
相关部门
-
归口单位：
全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC
248)
-
主管部门：
全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC
248)
-
提出部门：
国家食品药品监督管理总局
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起草单位：
四川医疗器械生物材料和制品检验中心
国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心
国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心
相关人员
-
起草人：
孙立魁
林振华
林红
张金
袁暾
贾莉芳
关联标准
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