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YY/T 0879.2-2015 医疗器械致敏反应试验　第2部分：小鼠局部淋巴结试验(LLNA) BrdU-ELISA法

Test for hypersensitivity of medical devices—Part 2:Murine Local Lymph Node Assay (LLNA):BrdU-ELISA method
基本信息
  • 标准号：
    YY/T 0879.2-2015
  • 名称：
    医疗器械致敏反应试验　第2部分：小鼠局部淋巴结试验(LLNA) BrdU-ELISA法
  • 英文名称：
    Test for hypersensitivity of medical devices—Part 2:Murine Local Lymph Node Assay (LLNA):BrdU-ELISA method
  • 状态：
    现行
  • 类型：
    行业标准
  • 性质：
    推荐性
  • 发布日期：
    2015-03-02
  • 实施日期：
    2016-01-01
  • 废止日期：
    暂无
  • 相关公告：
    暂无
分类信息
描述信息
  • 前言：
    YY/T0879《医疗器械致敏反应试验》拟分部分出版,目前计划发布如下部分:
    ———第1部分:小鼠局部淋巴结试验(LLNA);
    ———第2部分:小鼠局部淋巴结试验(LLNA)BrdU-ELISA 法。
    ……
    本部分为YY/T0879的第2部分。
    本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
    请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
    本部分由国家食品药品监督管理总局提出。
    本部分由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC248)归口。
    本部分起草单位:国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心、国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心、四川医疗器械生物材料和制品检验中心。
    本部分起草人:孙立魁、林振华、林红、张金、袁暾、贾莉芳。
  • 适用范围：
    YY/T 0879的本部分给出了医疗器械或材料致敏反应的试验方法。
    本部分预期为豚鼠致敏试验提供一个替代性方法，具有一定的局限性，在使用前，宜对方法的适用性进行确认。
  • 引用标准：
    下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
    GB/T16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验
    GB/T16886.2 医疗器械生物学评价 第2部分:动物福利要求
    GB/T16886.10 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验
    GB/T16886.12 医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照样品
相关标准
  • 引用标准：
    GB/T 16886.1 GB/T 16886.2 GB/T 16886.10 GB/T 16886.12
相关部门
  • 归口单位：
    全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)
  • 主管部门：
    全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)
  • 提出部门：
    国家食品药品监督管理总局
  • 起草单位：
    四川医疗器械生物材料和制品检验中心 国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心 国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心
相关人员
  • 起草人：
    孙立魁 林振华 林红 张金 袁暾 贾莉芳
关联标准