收藏到云盘
纠错反馈
GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法
The environmental requirement and test methods for medical electrical equipment
基本信息
分类信息
-
ICS分类：
【
医药卫生技术（11）
医疗设备（11.040）
】
-
CCS分类：
【
医药、卫生、劳动保护（C）
医疗器械（C30/49）
医疗器械综合（C30）
】
-
行标分类：
暂无
描述信息
-
前言：
本标准代替GB/T14710-1993《医用电气设备环境要求及试验方法》。
本标准与GB/T14710-1993相比,主要变化如下:
---增加了运输试验可以使用运输试验装置的要求;
---修改了基准试验条件的要求;
---增减了有关特殊情况的要求;
---修改了对电源的适应能力的要求和试验方法;
---增加了附录A试验要求及检验项目。
本标准的附录A 是资料性附录。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由全国医用电器标准化技术委员会(SAC/TC10)归口。
本标准由上海市医疗器械检测所负责起草。
本标准主要起草人:何骏、石戴峰。
本标准所代替标准的历次版本发布情况为:
---GB/T14710-1993。
-
适用范围：
本标准规定了医用电器设备（以下简称设备）环境试验的目的、环境分组、运输试验、对电源的适应能力、基准试验条件、特殊情况、试验程序、试验顺序、试验要求、试验方法及引用本标准时应规定的细则。
本标准适用于所有符合医疗器械定义的电气设备或电气系统。
-
引用标准：
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
JTGB01-2003 公路工程技术标准
相关标准
-
代替标准：
GB/T 14710-1993
-
引用标准：
JTG B01-2003
相关部门
相关人员
关联标准
-
YY/T 1657—2019
胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（测序法）
-
GB/T 16886.3-2019
医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
-
SN/T 3062.3-2011
进口医疗器械灭菌包装 第3部分：透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材要求和试验方法
-
YY/T 1292.3-2016
医疗器械生殖和发育毒性试验 第3部分：一代生殖毒性试验
-
MZ/T 158—2020
固定在座便器上的助力扶手
-
GB/T 19702-2005
体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 参考测量程序的说明
-
GB/T 16886.10-2000
医疗器械生物学评价 第10部分: 刺激与致敏试验
-
YY/T 1292.4-2017
医疗器械生殖和发育毒性试验第4部分：两代生殖毒性试验
-
GB/T 16886.13-2017
医疗器械生物学评价 第13部分：聚合物医疗器械降解产物的定性与定量
-
YY/T 0506.6-2009
病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第6部分：阻湿态微生物穿透试验方法
-
YY/T 0616.2-2016
一次性使用医用手套 第2部分：测定货架寿命的要求和试验
-
SN/T 3062.1-2011
进口医疗器械灭菌包装 第1部分：成形、密封和装配过程的确认要求
-
DB13/T 1283.4-2010
河北省医学影像学诊疗技术标准 第4部分 医学影像学对比剂应用指南
-
GB/T 16886.11-2011
医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验
-
YY/T 0878.3-2019
医疗器械补体激活试验 第3部分：补体激活产物(C3a和SC5b-9)的测定
-
YY/T 1843-2022
医用电气设备网络安全基本要求
-
GB/T 17995-1999
管理、医疗、护理人员安全使用医用电气设备导则
-
YY/T 1555.2-2018
硅凝胶填充乳房植入物专用要求 硅凝胶填充物性能要求 第2部分：可浸提物质限量要求
-
GB/T 33752-2017
微阵列芯片用醛基基片
-
YY/T 0051-1991
医疗器械产品图样及其主要设计文件的完整性
打开设置，点击
执行注册
