收藏到云盘
纠错反馈

GB/T 16886.16-2021 医疗器械生物学评价 第16部分：降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计

Biological evaluation of medical devices—Part 16: Toxicokinetic study design for degradation products and leachables
基本信息
  • 标准号：
    GB/T 16886.16-2021
  • 名称：
    医疗器械生物学评价 第16部分：降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计
  • 英文名称：
    Biological evaluation of medical devices—Part 16: Toxicokinetic study design for degradation products and leachables
  • 状态：
    即将实施
  • 类型：
    国家标准
  • 性质：
    推荐性
  • 发布日期：
    2021-11-26
  • 实施日期：
    2022-12-01
  • 废止日期：
    暂无
  • 相关公告：
    实施公告【关于批准发布《中医四诊操作规范 第1部分：望诊》等185项推荐性国家标准和1项国家标准修改单的公告】
分类信息
描述信息
  • 前言：
    暂无
  • 适用范围：
    暂无
  • 引用标准：
    暂无
相关标准
  • 代替标准：
    GB/T 16886.16-2013
  • 采用标准：
    ISO 10993-16:2017 医疗器械生物学评价 第16部分：降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计 （等同采用 IDT）
相关部门
  • 主管部门：
    国家药品监督管理局
  • 起草单位：
    山东省医疗器械产品质量检验中心 山东大学
  • 归口单位：
    全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
相关人员
  • 起草人：
    范春光 侯丽 刘成虎 张娜 刘香东 董秀丽
关联标准