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YY/T 1454-2016 自我检测用体外诊断医疗器械基本要求

General requirements for in vitro diagnostic medical devices for self-testing
基本信息
  • 标准号：
    YY/T 1454-2016
  • 名称：
    自我检测用体外诊断医疗器械基本要求
  • 英文名称：
    General requirements for in vitro diagnostic medical devices for self-testing
  • 状态：
    现行
  • 类型：
    行业标准
  • 性质：
    推荐性
  • 发布日期：
    2016-01-26
  • 实施日期：
    2017-01-01
  • 废止日期：
    暂无
  • 相关公告：
    实施公告【2017年第12号(总第216号)】
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分类信息
  • ICS分类：
    【 医药卫生技术（11） 】、
    【 医药卫生技术（11） 实验室医学（11.100） 】
  • CCS分类：
    【 医药、卫生、劳动保护（C） 医疗器械（C30/49） 医疗器械综合（C30） 】、
    【 医药、卫生、劳动保护（C） 医疗器械（C30/49） 医用化验设备（C44） 】
  • 行标分类：
    【 医药（YY） 】
描述信息
  • 前言：
    暂无
  • 适用范围：
    本标准规定了自我检测（以下简称自测）用体外诊断医疗器械的设计原则、制造商提供的标记和信息、性能评估、用户验证等。
    本标准适用于自我检测用体外诊断医疗器械。
    本标准不适用于自测用体外诊断医疗器械的医学特性。
  • 引用标准：
    暂无
相关标准
  • 引用标准：
    GB 4793.1-2007 GB/T 18268.1 GB/T 18268.26 GB/T 29791.1-2013 GB/T 29791.4 GB/T 29791.5 YY/T 1441
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暂无
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