收藏到云盘
纠错反馈
YY/T 0870.5-2014 医疗器械遗传毒性试验 第5部分：哺乳动物骨髓染色体畸变试验
Test for genotoxicity of medical devices—Part 5:Mammalian bone marrow chromosome aberration test
基本信息
分类信息
-
ICS分类：
【
医药卫生技术（11）
医疗设备（11.040）
医疗设备综合（11.040.01）
】
-
CCS分类：
【
医药、卫生、劳动保护（C）
医疗器械（C30/49）
医疗器械综合（C30）
】
-
行标分类：
描述信息
-
前言：
YY/T0870的总标题是《医疗器械遗传毒性试验》,包括以下部分:
———第1部分:细菌回复突变试验;
———第2部分:体外哺乳动物染色体畸变试验;
———第3部分:用小鼠淋巴瘤细胞进行的体外哺乳动物细胞基因突变试验;
———第4部分:哺乳动物骨髓红细胞微核试验;
———第5部分:哺乳动物骨髓染色体畸变试验。
……
本部分为YY/T0870的第5部分。
本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
本部分是参考OECD475:1997《哺乳动物骨髓染色体畸变试验》并结合医疗器械/材料自身特点制定的。
请 注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本部分由国家食品药品监督管理总局提出。
本部分由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC248)归口。
本部分主要起草单位:国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心。
本部分参加起草单位:国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心、四川医疗器械生物材料和制品检验中心。
本部分主要起草人:尹玉霞、黄经春、李春令、韩建民、梁洁。
-
适用范围：
YY/T 0870的本部分规定了医疗器械/材料哺乳动物骨髓染色体畸变试验方法。
注： 口腔材料的哺乳动物细胞染色体畸变试验不包括在YY/T 0870本部分范围内。
-
引用标准：
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验
GB/T16886.2 医疗器械生物学评价 第2部分:动物福利要求
GB/T16886.3 医疗器械生物学评价 第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
GB/T16886.11 医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验
GB/T16886.12 医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照样品
YY/T0870.2—2013 医疗器械遗传毒性试验 第2部分:体外哺乳动物细胞染色体畸变试验
相关标准
相关部门
-
归口单位：
全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC
248)
-
主管部门：
全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC
248)
-
提出部门：
国家食品药品监督管理总局
-
起草单位：
国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心等
相关人员
关联标准
-
YY/T 1790-2021
纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
-
YY 0302-1998
高速牙科车针
-
YY/T 1466-2016
口腔X射线数字化体层摄影设备 骨密度测定评价方法
-
YY/T 0085.1-1992
脉动真空压力蒸汽灭菌器
-
YY 0318-2000
医用诊断X射线辐射防护器具 第3部分∶防护服和性腺防护器具
-
YY/T 1538-2017
放射治疗用自动扫描水模体系统性能和试验方法
-
YY 0218.2-1995
小丸瓶装机
-
YY/T 0910.1-2021
医用电气设备 医学影像显示系统 第1部分：评价方法
-
YY 0346-2002
骨接合植入物 金属股骨颈固定钉
-
YY/T 0702-2008
血细胞分析仪用质控物（品）
-
YY/T 0479-2004
医用诊断旋转阳极X射线管最大对称辐射野的测定
-
YY 0081-1992
筛窦钳
-
YY/T 0719.5-2022
眼科光学 接触镜护理产品 第5部分：接触镜与接触镜护理产品物理相容性的测定
-
YY/T 0953—2020
医用羧甲基壳聚糖
-
YY 0637-2008
医用电气设备 放射治疗计划系统的安全要求
-
YY/T 0698.3-2009
最终灭菌医疗器械包装材料 第3部分：纸袋（YY/T 0698.4所规定）、组合带和卷材（YY/T 0698.5所规定）生产用纸 要求和试验方法
-
YY 9706.210-2021
医用电气设备 第2-10部分：神经和肌肉刺激器的基本安全和基本性能专用要求
-
YY 0881-2013
一次性使用植入式给药装置专用针
-
YY/T 0809.2-2010
外科植入物 部分和全髋关节假体 第2部分：金属、陶瓷及塑料关节面
-
GB/T 15692.6-1995
制药机械名词术语 制药用水设备
打开设置，点击
执行注册
