收藏到云盘
纠错反馈
YY/T 0870.5-2014 医疗器械遗传毒性试验 第5部分：哺乳动物骨髓染色体畸变试验
Test for genotoxicity of medical devices—Part 5:Mammalian bone marrow chromosome aberration test
基本信息
分类信息
-
ICS分类：
【
医药卫生技术（11）
医疗设备（11.040）
医疗设备综合（11.040.01）
】
-
CCS分类：
【
医药、卫生、劳动保护（C）
医疗器械（C30/49）
医疗器械综合（C30）
】
-
行标分类：
描述信息
-
前言：
YY/T0870的总标题是《医疗器械遗传毒性试验》,包括以下部分:
———第1部分:细菌回复突变试验;
———第2部分:体外哺乳动物染色体畸变试验;
———第3部分:用小鼠淋巴瘤细胞进行的体外哺乳动物细胞基因突变试验;
———第4部分:哺乳动物骨髓红细胞微核试验;
———第5部分:哺乳动物骨髓染色体畸变试验。
……
本部分为YY/T0870的第5部分。
本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
本部分是参考OECD475:1997《哺乳动物骨髓染色体畸变试验》并结合医疗器械/材料自身特点制定的。
请 注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本部分由国家食品药品监督管理总局提出。
本部分由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC248)归口。
本部分主要起草单位:国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心。
本部分参加起草单位:国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心、四川医疗器械生物材料和制品检验中心。
本部分主要起草人:尹玉霞、黄经春、李春令、韩建民、梁洁。
-
适用范围：
YY/T 0870的本部分规定了医疗器械/材料哺乳动物骨髓染色体畸变试验方法。
注： 口腔材料的哺乳动物细胞染色体畸变试验不包括在YY/T 0870本部分范围内。
-
引用标准：
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验
GB/T16886.2 医疗器械生物学评价 第2部分:动物福利要求
GB/T16886.3 医疗器械生物学评价 第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
GB/T16886.11 医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验
GB/T16886.12 医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照样品
YY/T0870.2—2013 医疗器械遗传毒性试验 第2部分:体外哺乳动物细胞染色体畸变试验
相关标准
相关部门
-
归口单位：
全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC
248)
-
主管部门：
全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC
248)
-
提出部门：
国家食品药品监督管理总局
-
起草单位：
国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心等
相关人员
关联标准
-
YY 0321.3-2000
一次性使用麻醉用过滤器
-
YY/T 1534-2017
医用LED设备光辐射安全分类的检测方法
-
YY/T 0297-1997
医疗器械临床调查
-
YY/T 0972-2016
有源植入医疗器械 植入式心律调节设备用四极连接器系统 尺寸和试验要求
-
YY 0598-2006
血液透析及相关治疗用浓缩物
-
DB37/T 3954-2020
山东省医疗卫生机构安全事故隐患排查治理体系实施指南
-
YY/T 0316-2000
医疗器械－风险分析－第一部分∶风险分析的应用
-
YY 0075-1992
泪道探针
-
YY/T 0283-1995
纤维大肠镜
-
YY 0259.4-1997
安瓿灌装封口机
-
YY/T 1678-2019
外科植入物用聚乳酸及其共聚物分子量及分子量分布检测方法
-
YY/T 0245-2008
吻（缝）合器 通用技术条件
-
YY/T 1712-2021
采用机器人技术的辅助手术设备和辅助手术系统
-
YY/T 1201-2013
尿素测定试剂盒（酶偶联监测法）
-
YY/T 0651.2—2020
外科植入物 全髋关节假体的磨损 第2部分：测量方法
-
YY 0096-1992
钴-60远距离治疗机
-
YY/T 0458-2014
超声多普勒仿血流体模的技术要求
-
YY 0635.3-2009
吸入式麻醉系统 第3部分：麻醉气体输送装置
-
YY/T 1040.2-2008
麻醉和呼吸设备 圆锥接头 第2部分：螺纹承重接头
-
YY/T 0933-2014
医用普通摄影数字化X射线影像探测器
打开设置，点击
执行注册
