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YY/T 0879.1-2013 医疗器械致敏反应试验 第1部分:小鼠局部淋巴结试验(LLNA)放射性同位素掺入法

Test for sensitization of medical devices—Part 1:Murine local lymph node assay (LLNA):Radioisotope incorporation method
基本信息
  • 标准号:
    YY/T 0879.1-2013
  • 名称:
    医疗器械致敏反应试验 第1部分:小鼠局部淋巴结试验(LLNA)放射性同位素掺入法
  • 英文名称:
    Test for sensitization of medical devices—Part 1:Murine local lymph node assay (LLNA):Radioisotope incorporation method
  • 状态:
    现行
  • 类型:
    行业标准
  • 性质:
    推荐性
  • 发布日期:
    2013-10-21
  • 实施日期:
    2014-10-01
  • 废止日期:
    暂无
  • 相关公告:
分类信息
描述信息
  • 前言:
    YY/T0879的总标题是《医疗器械致敏反应试验》,包括以下部分:
    ———第1部分:小鼠局部淋巴结试验(LLNA)放射性同位素掺入法;
    有关其他方面的致敏反应试验将有其他部分的标准。
    本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
    YY/T0879的本部分参考ASTMF2148-2007《使用小鼠局部淋巴结试验(LLNA)评价迟发型接
    触性超敏反应的标准规范》制定。
    请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
    本部分由国家食品药品监督管理总局提出。
    本部分由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC248)归口。
    本部分主要起草单位:国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心。
    本部分参加起草单位:国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心、上海生物材料研究测试中心。
    本部分主要起草人:孙立魁、侯丽、刘成虎、韩建民、孙皎、陆华。
  • 适用范围:
    YY/T 0879的本部分给出了医疗器械/材料致敏试验的检测方法。
    本部分预期为豚鼠致敏试验提供一个替代性方法,尤其适用于只接触完好皮肤的医疗器械/材料。然而,当评定金属材料或用于深部组织或损伤表面医疗器械产品/材料的致敏反应时,仍然推荐使用豚鼠致敏试验。
    本部分只适用于能浸入皮肤的低分子量化学物,该吸收的化学物或代谢物可结合于大分子物质,如蛋白质以形成免疫原性复合物。
  • 引用标准:
    下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
    GB/T16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验
    GB/T16886.2 医疗器械生物学评价 第2部分:动物福利要求
    GB/T16886.10 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验
    GB/T16886.11 医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验
    GB/T16886.12 医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照样品
相关标准
  • 引用标准:
    GB/T 16886.1 GB/T 16886.2 GB/T 16886.10 GB/T 16886.11 GB/T 16886.12
相关部门
  • 起草单位:
    国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心等
相关人员
暂无
关联标准