收藏到云盘
纠错反馈
YY/T 0879.1-2013 医疗器械致敏反应试验 第1部分:小鼠局部淋巴结试验(LLNA)放射性同位素掺入法
Test for sensitization of medical devices—Part 1:Murine local lymph node assay (LLNA):Radioisotope incorporation method基本信息
- 标准号:YY/T 0879.1-2013
- 名称:医疗器械致敏反应试验 第1部分:小鼠局部淋巴结试验(LLNA)放射性同位素掺入法
- 英文名称:Test for sensitization of medical devices—Part 1:Murine local lymph node assay (LLNA):Radioisotope incorporation method
- 状态:现行
- 类型:行业标准
- 性质:推荐性
- 发布日期:2013-10-21
- 实施日期:2014-10-01
- 废止日期:暂无
- 相关公告:
分类信息
- ICS分类:【 】
- CCS分类:【 】
- 行标分类:【 】
描述信息
- 前言:YY/T0879的总标题是《医疗器械致敏反应试验》,包括以下部分:
———第1部分:小鼠局部淋巴结试验(LLNA)放射性同位素掺入法;
有关其他方面的致敏反应试验将有其他部分的标准。
本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
YY/T0879的本部分参考ASTMF2148-2007《使用小鼠局部淋巴结试验(LLNA)评价迟发型接
触性超敏反应的标准规范》制定。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本部分由国家食品药品监督管理总局提出。
本部分由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC248)归口。
本部分主要起草单位:国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心。
本部分参加起草单位:国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心、上海生物材料研究测试中心。
本部分主要起草人:孙立魁、侯丽、刘成虎、韩建民、孙皎、陆华。 - 适用范围:YY/T 0879的本部分给出了医疗器械/材料致敏试验的检测方法。
本部分预期为豚鼠致敏试验提供一个替代性方法,尤其适用于只接触完好皮肤的医疗器械/材料。然而,当评定金属材料或用于深部组织或损伤表面医疗器械产品/材料的致敏反应时,仍然推荐使用豚鼠致敏试验。
本部分只适用于能浸入皮肤的低分子量化学物,该吸收的化学物或代谢物可结合于大分子物质,如蛋白质以形成免疫原性复合物。 - 引用标准:下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验
GB/T16886.2 医疗器械生物学评价 第2部分:动物福利要求
GB/T16886.10 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验
GB/T16886.11 医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验
GB/T16886.12 医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照样品
相关标准
- 引用标准:GB/T 16886.1 GB/T 16886.2 GB/T 16886.10 GB/T 16886.11 GB/T 16886.12
相关部门
- 起草单位:国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心等
相关人员
暂无
关联标准
- YY/T 1552-2017 外科植入物 评价金属植入材料和医疗器械长期腐蚀行为的开路电位测量方法
- YY/T 0127.9-2001 口腔材料生物学评价 第二单元:口腔材料生物试验方法--细胞毒性试验(琼脂覆盖法及分子滤过法)
- YY/T 0998-2015 半导体升降温治疗设备
- YY/T 0892-2013 医用诊断X射线管组件泄漏辐射测试方法
- YY/T 0133-1993 离心簿膜蒸发器
- YY 0215.2-1995 臭氧消毒柜安全、消毒效果通用技术条件
- YY/T 1837-2022 医用电气设备 可靠性通用要求
- YY 0284-2004 氦氖激光血管内照射治疗仪通用技术条件
- YY/T 1714-2020 非组合式金属髋关节股骨柄有限元分析标准方法
- YY 0326.2-2002 一次性使用离心式血浆分离器 第2部分:血浆管路
- YY/T 0064-1991 医用诊断旋转阳级X射线管电热及负载特性
- YY 0059.3-1991 牙科手机 4、7号牙科弯手机
- YY/T 0466.1-2016 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用要求
- YY/T 0700-2008 血液和体液防护装备 防护服材料抗血液和体液穿透性能测试 合成血试验方法
- YY/T 0137-1993 洗药机
- YY 0331-2002 医用脱脂纱布
- YY/T 1649.1—2019 医疗器械与血小板相互作用试验 第1部分:体外血小板计数法
- YY/T 0606.9-2007 组织工程医疗产品 第9部分:透明质酸钠
- YY/T 0124-1993 药用中间体 乙酰苯胺(退热冰)
- YY 0585.1-2005 压力输液设备用一次性使用液路及附件 第1部分:液路