收藏到云盘
纠错反馈
GB/T 16886.11-2011 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验
Biological evaluation of medical devices - Part 11: Tests for systemic toxicity
基本信息
-
标准号：
GB/T 16886.11-2011
-
名称：
医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验
-
英文名称：
Biological evaluation of medical devices - Part 11: Tests for systemic toxicity
-
状态：
现行
-
类型：
国家标准
-
性质：
推荐性
-
发布日期：
2011-12-30
-
实施日期：
2012-05-01
-
废止日期：
暂无
-
相关公告：
实施公告【关于批准发布《电力变压器 第14部分：采用高温绝缘材料的液浸式变压器的设计和应用》等246项国家标准和27项国家标准样品的公告】
修订公告【关于批准发布《中医四诊操作规范 第1部分：望诊》等185项推荐性国家标准和1项国家标准修改单的公告】
-
-
阅读或下载
使用APP、PC客户端等功能更强大
-
网页在线阅读
体验阅读、搜索等基本功能
-
用户分享资源
来自网友们上传分享的文件
-
纸书购买
平台官方及网友推荐
分类信息
-
ICS分类：
【
医药卫生技术（11）
医疗设备（11.040）
医疗设备综合（11.040.01）
】
-
CCS分类：
【
医药、卫生、劳动保护（C）
医疗器械（C30/49）
医疗器械综合（C30）
】
-
行标分类：
暂无
描述信息
-
前言：
GB/T16886《医疗器械生物学评价》,由下列部分组成:
———第1部分:风险管理过程中的评价与试验;
———第2部分:动物福利要求;
———第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验;
———第4部分:与血液相互作用试验选择;
———第5部分:体外细胞毒性试验;
———第6部分:植入后局部反应试验;
———第7部分:环氧乙烷灭菌残留量;
———第9部分:潜在降解产物定性与定量构架;
———第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验;
———第11部分:全身毒性试验;
———第12部分:样品制备与参照样品;
———第13部分:聚合物降解产物定性与定量;
———第14部分:陶瓷降解产物定性与定量;
———第15部分:金属与合金降解产物定性与定量;
———第16部分:降解产物与可溶出物毒代动力学研究设计;
———第17部分:可溶出物允许限量确立方法;
———第18部分:材料化学表征;
———第19部分:材料物理化学、形态学和表面特性表征;
———第20部分:医疗器械免疫毒理学试验原则和方法。
本部分为GB/T16886的第11部分。
本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
本部分代替GB/T16886.11—1997《医疗器械生物学评价 第11 部分:全身毒性试验》,与GB/T16886.11—1997相比,主要技术变化如下:
———修改并补充完善了术语和定义;
———取消了试验样品的要求和建议;
———取消了医疗器械浸提方法;
———增加了全身毒性试验的基本考虑;
———全面修改了急性全身毒性试验和重复接触全身毒性(亚急性、亚慢性和慢性全身毒性)试验,给出了总则、试验设计、评价指标和最终报告的要求;
———增加了附录A、附录B、附录C、附录D、附录E和附录F等资料性附录,给出了全身毒性试验接触途径、剂量体积、常见临床症状和观察项目、血液学、临床生化和尿液测定法、组织病理学评价的器官、材料介导热原等信息。
本部分使用翻译法等同采用ISO10993-11:2006《医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验》。与本部分中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下:
GB/T16886.1—2011 医疗器械生物学评价 第1部分:评价与试验(ISO10993-1:2009,IDT)
GB/T16886.2—2011 医疗器械生物学评价 第2部分:动物福利要求(ISO10993-2:2006,IDT)
GB/T16886.12—2005 医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照样品(ISO10993-12:2002,IDT)
本部分由国家食品药品监督管理局提出。
本部分由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC248)归口。
本部分起草单位:国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心。
本部分主要起草人:由少华、黄经春、孙立魁、王昕、王科镭、刘成虎。
本部分于1997年3月首次发布。
-
适用范围：
GB/T 16886的本部分规定了评价医疗器械材料导致潜在不良全身反应时的要求，并给出了试验步骤指南。
-
引用标准：
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
ISO10993-1 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验(Biologicalevaluationofmedicaldevices—Part1:Evaluationandtestingwithinariskmanagementprocess)
ISO10993-2 医疗器械生物学评价 第2部分:动物福利要求(Biologicalevaluationofmedical devices—Part2:Animalwelfarerequirements)
ISO10993-12 医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照样品(Biologicalevaluationof medicaldevices—Part12:Samplepreparationandreferencematerials)
相关标准
相关部门
-
归口单位：
全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC
248)
-
主管部门：
全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC
248)
-
起草单位：
国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心
相关人员
关联标准
-
YY/T 1752-2020
医疗器械唯一标识数据库基本数据集
-
YY/T 0313-2014
医用高分子产品 包装和制造商提供信息的要求
-
YY/T 1441-2016
体外诊断医疗器械性能评估通用要求
-
YY/T 1214—2019
人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒
-
MZ/T 154—2020
假乳房
-
YY/T 0870.4-2014
医疗器械遗传毒性试验 第4部分：哺乳动物骨髓红细胞微核试验
-
YY/T 0176-2006
医用剪 通用技术条件
-
MZ/T 158—2020
固定在座便器上的助力扶手
-
YY/T 1649.1—2019
医疗器械与血小板相互作用试验 第1部分：体外血小板计数法
-
YY/T 0869.2-2016
医疗器械 不良事件分级编码结构 第2部分：评价编码
-
GB/T 17995-1999
管理、医疗、护理人员安全使用医用电气设备导则
-
GB/T 37908-2019
基于光学椭偏成像的无标记蛋白质芯片分析方法通则
-
YY 0505-2012
医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验
-
YY/T 1746-2020
可吸收性外科缝线 体外水解后断裂强力试验方法
-
GB/T 16886.4-2022
医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择
-
GB/T 16886.17-2005
医疗器械生物学评价 第17部分：可沥滤物允许限量的建立
-
T/CAME 10-2019
正电子发射X射线计算机断层成像系统(PET/CT)图像融合软件临床应用质量检测技术规范
-
YY/T 1593-2018
生长激素测定试剂盒
-
GB/T 16292-2010
医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法
-
YY/T 0316-2008
医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
打开设置，点击
执行注册
