YY/T 0771.4-2015

动物源医疗器械　第4部分：传播性海绵状脑病(TSE)因子的去除和/或灭活及其过程确认分析的原则

Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives—Part 4:Principles for elimination and/or inactivation of transmissible spongiform encephalopathy agents and validation assays for those processes

现行

行业标准

推荐性

2015-03-02

2016-01-01

暂无

暂无

暂无

YY/T0771《动物源医疗器械》拟分部分出版,目前计划发布如下部分:
———第1部分:风险管理应用;
———第2部分:来源、收集与处置的控制;
———第3部分:病毒和传播性海绵状脑病(TSE)因子去除与灭活的确认;
———第4部分:传播性海绵状脑病(TSE)因子的去除和/或灭活及其过程确认分析的原则。
本部分为YY/T0771的第4部分。
本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
本部分等同采用ISO/TR22442-4:2010《动物源医疗器械 第4部分:传播性海绵状脑病(TSE)因子的去除和/或灭活及其过程确认分析的原则》。本部分中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下:
YY/T0771.1—2009 动物源医疗器械 第1部分:风险管理应用(ISO22442-1:2007,IDT)
YY/T0771.2—2009 动物源医疗器械 第2部分:来源、收集与处置的控制(ISO22442-2:2007,IDT)
YY/T0771.3—2009 动物源医疗器械 第3部分:病毒和传播性海绵状脑病(TSE)因子去除和/或灭活的确认(ISO22442-3:2007,IDT)
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本部分由国家食品药品监督管理总局提出。
本部分由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC248)归口。
本部分起草单位:国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心。
本部分主要起草人:刘成虎、由少华、吴平。

暂无

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
ISO14160 含动物源材料的一次性使用医疗器械的灭菌 液体化学灭菌剂灭菌的确认与常规控制(Sterilizationofsingle-usemedicaldevicesincorporatingmaterialsofanimalorigin—Validationand routinecontrolofsterilizationbyliquidchemicalsterilants)
ISO22442-1 动物源医疗器械 第1部分:风险管理应用(Medicaldevicesutilizinganimaltissues
andtheirderivatives—Part1:Applicationofriskmanagement)
ISO22442-2 动物源医疗器械 第2部分:来源、收集与处置的控制(Medicaldevicesutilizinganimaltissuesandtheirderivatives—
Part2:Controlsonsourcing,collectionandhandling)
ISO22442-3 动物源医疗器械 第3部分:病毒和传播性海绵状脑病(TSE)因子去除和/或灭活的确认(Medicaldevicesutilizinganimaltissuesandtheirderivatives—Part3:Validationoftheeliminationand/

ISO 14160 ISO 22442-1 ISO 22442-2 ISO 22442-3

ISO/TR 22442-4:2010 《动物源医疗器械　第4部分：传播性海绵状脑病(TSE)因子的去除和/或灭活及其过程确认分析的原则》 （等同采用 IDT）

全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)

全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)

国家食品药品监督管理总局

国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心

刘成虎 由少华 吴平