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YY/T 0771.4-2015 动物源医疗器械　第4部分：传播性海绵状脑病(TSE)因子的去除和/或灭活及其过程确认分析的原则

Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives—Part 4:Principles for elimination and/or inactivation of transmissible spongiform encephalopathy agents and validation assays for those processes
基本信息
  • 标准号：
    YY/T 0771.4-2015
  • 名称：
    动物源医疗器械　第4部分：传播性海绵状脑病(TSE)因子的去除和/或灭活及其过程确认分析的原则
  • 英文名称：
    Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives—Part 4:Principles for elimination and/or inactivation of transmissible spongiform encephalopathy agents and validation assays for those processes
  • 状态：
    现行
  • 类型：
    行业标准
  • 性质：
    推荐性
  • 发布日期：
    2015-03-02
  • 实施日期：
    2016-01-01
  • 废止日期：
    暂无
  • 相关公告：
    暂无
分类信息
描述信息
  • 前言：
    YY/T0771《动物源医疗器械》拟分部分出版,目前计划发布如下部分:
    ———第1部分:风险管理应用;
    ———第2部分:来源、收集与处置的控制;
    ———第3部分:病毒和传播性海绵状脑病(TSE)因子去除与灭活的确认;
    ———第4部分:传播性海绵状脑病(TSE)因子的去除和/或灭活及其过程确认分析的原则。
    本部分为YY/T0771的第4部分。
    本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
    本部分等同采用ISO/TR22442-4:2010《动物源医疗器械 第4部分:传播性海绵状脑病(TSE)因子的去除和/或灭活及其过程确认分析的原则》。本部分中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下:
    YY/T0771.1—2009 动物源医疗器械 第1部分:风险管理应用(ISO22442-1:2007,IDT)
    YY/T0771.2—2009 动物源医疗器械 第2部分:来源、收集与处置的控制(ISO22442-2:2007,IDT)
    YY/T0771.3—2009 动物源医疗器械 第3部分:病毒和传播性海绵状脑病(TSE)因子去除和/或灭活的确认(ISO22442-3:2007,IDT)
    请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
    本部分由国家食品药品监督管理总局提出。
    本部分由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC248)归口。
    本部分起草单位:国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心。
    本部分主要起草人:刘成虎、由少华、吴平。
  • 适用范围：
    暂无
  • 引用标准：
    下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
    ISO14160 含动物源材料的一次性使用医疗器械的灭菌 液体化学灭菌剂灭菌的确认与常规控制(Sterilizationofsingle-usemedicaldevicesincorporatingmaterialsofanimalorigin—Validationand routinecontrolofsterilizationbyliquidchemicalsterilants)
    ISO22442-1 动物源医疗器械 第1部分:风险管理应用(Medicaldevicesutilizinganimaltissues
    andtheirderivatives—Part1:Applicationofriskmanagement)
    ISO22442-2 动物源医疗器械 第2部分:来源、收集与处置的控制(Medicaldevicesutilizinganimaltissuesandtheirderivatives—
    Part2:Controlsonsourcing,collectionandhandling)
    ISO22442-3 动物源医疗器械 第3部分:病毒和传播性海绵状脑病(TSE)因子去除和/或灭活的确认(Medicaldevicesutilizinganimaltissuesandtheirderivatives—Part3:Validationoftheeliminationand/
相关标准
  • 引用标准：
    ISO 14160 ISO 22442-1 ISO 22442-2 ISO 22442-3
  • 采用标准：
    ISO/TR 22442-4:2010 《动物源医疗器械　第4部分：传播性海绵状脑病(TSE)因子的去除和/或灭活及其过程确认分析的原则》 （等同采用 IDT）
相关部门
  • 归口单位：
    全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)
  • 主管部门：
    全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)
  • 提出部门：
    国家食品药品监督管理总局
  • 起草单位：
    国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心
相关人员
  • 起草人：
    刘成虎 由少华 吴平
关联标准