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YY/T 0878.2-2015 医疗器械补体激活试验 第2部分:血清旁路途径补体激活

Test for complement activation of medical devices—Part 2:Serum alternative pathway complement activation
基本信息
  • 标准号:
    YY/T 0878.2-2015
  • 名称:
    医疗器械补体激活试验 第2部分:血清旁路途径补体激活
  • 英文名称:
    Test for complement activation of medical devices—Part 2:Serum alternative pathway complement activation
  • 状态:
    现行
  • 类型:
    行业标准
  • 性质:
    推荐性
  • 发布日期:
    2015-03-02
  • 实施日期:
    2016-01-01
  • 废止日期:
    暂无
  • 相关公告:
    暂无
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分类信息
  • ICS分类:
    医药卫生技术(11) 医疗设备(11.040) 医疗设备综合(11.040.01)
  • CCS分类:
    医药、卫生、劳动保护(C) 医疗器械(C30/49) 医疗器械综合(C30)
  • 行标分类:
    医药(YY)
描述信息
  • 前言:
    YY/T0878《医疗器械补体激活试验》拟分部分出版,目前计划发布如下部分:
    ———第1部分:血清全补体激活;
    ———第2部分:血清旁路途径补体激活;
    ———第3部分:血清经典途径补体激活。
    本部分为YY/T0878的第2部分。
    ……
    本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
    请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
    本部分由国家食品药品监督管理总局提出。
    本部分由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC248)归口。
    本部分主要起草单位:国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心、国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心、国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心。
    本部分主要起草人:乔春霞、王科镭、朱丽丽、姜华、王辉、王蕊。
  • 适用范围:
    YY/T 0878的本部分给出了医疗器械体外旁路途径补体激活作用的试验方法。
    本部分适用于固态样品。
    本部分中,“血清”和“补体”可通用,意指将血清用作补体来源。
    本部分未涉及单一补体成分的功能、修饰或消耗以及来源于血浆的补体。
  • 引用标准:
    暂无
相关标准
  • 引用标准:
    GB/T 16886.1 GB/T 16886.4 YY/T 0878.1
相关部门
  • 归口单位:
    全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)
  • 主管部门:
    全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)
  • 提出部门:
    国家食品药品监督管理总局
  • 起草单位:
    国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心 国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心 国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心
相关人员
  • 起草人:
    乔春霞 王科镭 朱丽丽 姜华 王辉 王蕊
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