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YY/T 0878.2-2015 医疗器械补体激活试验 第2部分：血清旁路途径补体激活
Test for complement activation of medical devices—Part 2:Serum alternative pathway complement activation
基本信息
分类信息
-
ICS分类：
【
医药卫生技术（11）
医疗设备（11.040）
医疗设备综合（11.040.01）
】
-
CCS分类：
【
医药、卫生、劳动保护（C）
医疗器械（C30/49）
医疗器械综合（C30）
】
-
行标分类：
描述信息
-
前言：
YY/T0878《医疗器械补体激活试验》拟分部分出版,目前计划发布如下部分:
———第1部分:血清全补体激活;
———第2部分:血清旁路途径补体激活;
———第3部分:血清经典途径补体激活。
本部分为YY/T0878的第2部分。
……
本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本部分由国家食品药品监督管理总局提出。
本部分由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC248)归口。
本部分主要起草单位:国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心、国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心、国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心。
本部分主要起草人:乔春霞、王科镭、朱丽丽、姜华、王辉、王蕊。
-
适用范围：
YY/T 0878的本部分给出了医疗器械体外旁路途径补体激活作用的试验方法。
本部分适用于固态样品。
本部分中，“血清”和“补体”可通用，意指将血清用作补体来源。
本部分未涉及单一补体成分的功能、修饰或消耗以及来源于血浆的补体。
-
引用标准：
暂无
相关标准
相关部门
-
归口单位：
全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC
248)
-
主管部门：
全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC
248)
-
提出部门：
国家食品药品监督管理总局
-
起草单位：
国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心
国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心
国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心
相关人员
-
起草人：
乔春霞
王科镭
朱丽丽
姜华
王辉
王蕊
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