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YY/T 0878.3-2019 医疗器械补体激活试验　第3部分：补体激活产物(C3a和SC5b-9)的测定

Test for complement activation of medical devices—Part 3：Assay for the product of complement activation (C3a and SC5b-9)
基本信息
  • 标准号：
    YY/T 0878.3-2019
  • 名称：
    医疗器械补体激活试验　第3部分：补体激活产物(C3a和SC5b-9)的测定
  • 英文名称：
    Test for complement activation of medical devices—Part 3：Assay for the product of complement activation (C3a and SC5b-9)
  • 状态：
    现行
  • 类型：
    行业标准
  • 性质：
    推荐性
  • 发布日期：
    2019-07-24
  • 实施日期：
    2020-08-01
  • 废止日期：
    暂无
  • 相关公告：
    暂无
分类信息
描述信息
  • 前言：
    暂无
  • 适用范围：
    YY/T 0878的本部分规定了用酶联免疫法测定血液中补体激活产物（C3a和SC5b9)的方法。本部分适用于体外对医疗器械/材料补体激活潜能的评价。本部分建立的试验体系适用于人血清或抗凝血浆。若使用动物血液，经论证其适宜性后进行试验。
  • 引用标准：
    暂无
相关标准
  • 引用标准：
    GB/T 16886.1 GB/T 16886.4 GB/T 16886.12
相关部门
  • 提出部门：
    国家药品监督管理局
  • 起草单位：
    山东省医疗器械产品质量检验中心 四川大学(四川医疗器械生物材料和制品检验中心)
  • 归口单位：
    全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)
  • 主管部门：
    全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)
相关人员
  • 起草人：
    刘成虎 范春光 梁洁 袁暾 李秋
关联标准