收藏到云盘
纠错反馈
YY/T 0616-2007 一次性使用医用手套 生物学评价要求与试验
Medical gloves for single use—Requirements and testing for biological evaluation
基本信息
分类信息
-
ICS分类：
暂无
-
CCS分类：
【
医药、卫生、劳动保护（C）
医疗器械（C30/49）
医疗器械综合（C30）
】
-
行标分类：
描述信息
-
前言：
本标准修改采用EN455-3:2000《一次性使用医用手套 第3部分:生物学评价要求与试验》,与EN455-3:2000无技术性差异,仅将引用的欧洲标准和药典改为我国相应标准和药典。
本标准的附录A 是规范性附录,附录B、附录C 和附录D 均为资料性附录。
本标准由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会提出并归口。
本标准起草单位:山东省医疗器械产品质量检验中心。
本标准主要起草人:秦冬立、黄经春、由少华、吴平。
-
适用范围：
本标准规定了一次性使用医用手套生物学安全性评价的要求，给出了标示和手套包装的要求以及所用试验方法的信息。本标准还包括用于可溶出蛋白质和过敏原测定的免疫学试验方法综述。
-
引用标准：
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB/T16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分:评价与试验(GB/T 16886.1-2001,ISO10993-1:1997,IDT)
GB/T16886.5 医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验(GB/T16886.5-2003,ISO10993-5:1999,IDT)
GB/T16886.7 医疗器械生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量(GB/T16886.7-2001,ISO10993-7:1995,IDT)
GB/T16886.10 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验(GB/T16886.10-2005,ISO10993-10:2002,IDT)
GB/T16886.12 医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照样品(GB/T16886.12-2005,ISO10993-12:2002,IDT)
YY/T0316 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用(YY/T0316-2003,ISO14971-1:2000,IDT)
中华人民共和国药典 二部(2005年版)
相关标准
相关部门
相关人员
关联标准
-
YY 0843-2011
医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 气腹机
-
YY/T 1288-2015
一次性使用输血器具用尼龙血液过滤网
-
YY/T 1095-2007
肌电生物反馈仪
-
YY/T 0821-2022
一次性使用配药用注射器
-
YY/T 0681.8-2011
无菌医疗器械包装试验方法 第8部分：涂胶层重量的测定
-
YY 0218.6-1995
转鼓贴标机
-
YY/T 1213-2013
促卵泡生成素定量标记免疫分析试剂盒
-
YY 0256-1997
湿法混合制粒机
-
YY 0636.2-2008
医用吸引设备 第2部分：人工驱动吸引设备
-
GB/T 26340-2010
可调式康复训练床
-
YY 0827-2011
医用电气设备 第二部分：运转培养箱安全专用要求
-
YY/T 0063-1991
医用诊断X射线管组件焦点特性
-
YY/T 1026-2019
牙科学 牙科银汞合金
-
YY/T 0119.4-2014
脊柱植入物 脊柱内固定系统部件 第4部分：金属脊柱棒
-
YY/T 0295.12-1997
耳用膝状镊
-
YY/T 1737-2020
医疗器械生物负载控制水平的分析方法
-
YY/T 1739-2020
心肺转流系统 离心泵泵头
-
YY/T 1716-2020
组织工程医疗器械产品 陶瓷和矿物质支架的表征
-
YY/T 0292.2—2020
医用诊断X射线辐射防护器具 第2部分：透明防护板
-
YY/T 1638.1-2019
病人搬运设备 第1部分：救护车担架
打开设置，点击
执行注册
