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YY/T 0616-2007 一次性使用医用手套 生物学评价要求与试验
Medical gloves for single use—Requirements and testing for biological evaluation
基本信息
分类信息
-
ICS分类：
暂无
-
CCS分类：
【
医药、卫生、劳动保护（C）
医疗器械（C30/49）
医疗器械综合（C30）
】
-
行标分类：
描述信息
-
前言：
本标准修改采用EN455-3:2000《一次性使用医用手套 第3部分:生物学评价要求与试验》,与EN455-3:2000无技术性差异,仅将引用的欧洲标准和药典改为我国相应标准和药典。
本标准的附录A 是规范性附录,附录B、附录C 和附录D 均为资料性附录。
本标准由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会提出并归口。
本标准起草单位:山东省医疗器械产品质量检验中心。
本标准主要起草人:秦冬立、黄经春、由少华、吴平。
-
适用范围：
本标准规定了一次性使用医用手套生物学安全性评价的要求，给出了标示和手套包装的要求以及所用试验方法的信息。本标准还包括用于可溶出蛋白质和过敏原测定的免疫学试验方法综述。
-
引用标准：
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB/T16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分:评价与试验(GB/T 16886.1-2001,ISO10993-1:1997,IDT)
GB/T16886.5 医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验(GB/T16886.5-2003,ISO10993-5:1999,IDT)
GB/T16886.7 医疗器械生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量(GB/T16886.7-2001,ISO10993-7:1995,IDT)
GB/T16886.10 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验(GB/T16886.10-2005,ISO10993-10:2002,IDT)
GB/T16886.12 医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照样品(GB/T16886.12-2005,ISO10993-12:2002,IDT)
YY/T0316 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用(YY/T0316-2003,ISO14971-1:2000,IDT)
中华人民共和国药典 二部(2005年版)
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