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T/CSBME 008-2019 基于金属粉末床熔融技术增材制造植入医疗器械　残留不溶颗粒物评价方法

Method for assessing the removal of additive manufacturing residual insoluble particles in implantable medical devices fabricated by metal powder bed fusion
基本信息
  • 标准号：
    T/CSBME 008-2019
  • 名称：
    基于金属粉末床熔融技术增材制造植入医疗器械　残留不溶颗粒物评价方法
  • 英文名称：
    Method for assessing the removal of additive manufacturing residual insoluble particles in implantable medical devices fabricated by metal powder bed fusion
  • 状态：
    现行
  • 类型：
    团体标准
  • 性质：
    暂无
  • 发布日期：
    2019-11-15
  • 实施日期：
    2020-03-01
  • 废止日期：
    暂无
  • 相关公告：
    暂无
分类信息
描述信息
  • 前言：
    暂无
  • 适用范围：
    本标准规定了基于金属粉末床熔融技术、采用增材制造的植入医疗器械内残留不溶颗粒物的评价方法。
    本标准适用于终产品为增材制造的植入医疗器械或完成增材制造及后处理的植入医疗器械，以及制造过程中清洁过程的有效性评价。
    本标准不适用于已清洁再使用的医疗器械中残留不溶颗粒物评价。
    注1： 本标准未设定增材制造器械中剩余的残留不溶颗粒物验收标准或可接受的限度。
    注2： 本标准中给出的方法不是确定增材制造器械中残留不溶颗粒物存在的唯一方法。
    注3： 鉴于每种增材制造技术的特性和后处理方面的挑战，基于其他类型的增材制造器械可能存在与本标准未涉及的某些增材制造技术或材料相关的其他风险或考虑因素。
  • 引用标准：
    暂无
相关标准
  • 引用标准：
    GB/T 35351-2017 GB/T 36984 T/CSBME 003 ASTM F3127 ISO 19227
相关部门
  • 起草单位：
    天津市医疗器械质量监督检验中心 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 中国食品药品检定研究院 西安交通大学 四川大学 国家康复辅具研究中心 河南驼人医疗器械研究院有限公司 河南驼人医疗器械研究院有限公司 北京威高亚华人工关节开发有限公司
  • 归口单位：
    中国生物医学工程学会医疗器械标准工作委员会
  • 发布部门：
    中国生物医学工程学会
  • 提出部门：
    中国生物医学工程学会
相关人员
  • 起草人：
    安俊波 陈成 樊渝江 樊瑜波 谷慧茹 郭欢 李曼 刘斌 宋平 孙畅宁 孙嘉怿 王健 王玲 徐丽明 闫和平 张菁 张世庆 张述 赵锋 赵锋 赵锋 裴玄 张勃庆 李天任
关联标准