收藏到云盘
纠错反馈

YY/T 1292.1-2015 医疗器械生殖和发育毒性试验　第1部分：筛选试验

Test for reproductive and developmental toxicity of medical devices—Part 1:Screening test
基本信息
  • 标准号：
    YY/T 1292.1-2015
  • 名称：
    医疗器械生殖和发育毒性试验　第1部分：筛选试验
  • 英文名称：
    Test for reproductive and developmental toxicity of medical devices—Part 1:Screening test
  • 状态：
    现行
  • 类型：
    行业标准
  • 性质：
    推荐性
  • 发布日期：
    2015-03-02
  • 实施日期：
    2016-01-01
  • 废止日期：
    暂无
  • 相关公告：
    暂无
分类信息
描述信息
  • 前言：
    YY/T1292《医疗器械生殖和发育毒性试验》拟分部分出版,目前计划发布如下部分:
    ———第1部分:筛选试验;
    ———第2部分:胚胎发育毒性试验;
    ……
    本部分为YY/T1292的第1部分。
    本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
    本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
    本部分由国家食品药品监督管理总局提出。
    本部分由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC248)归口。
    本部分起草单位:国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心、深圳市医疗器械检测中心、中国医学科学院北京协和医学院新药安全评价研究中心。
    本部分主要起草人:侯丽、乔春霞、曹苹、叶向锋。
  • 适用范围：
    YY/T 1292的本部分规定了医疗器械或材料生殖和发育毒性筛选试验方法。
    本部分适用于医疗器械或材料生殖和发育毒性试验。
  • 引用标准：
    下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
    GB/T16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验
    GB/T16886.2 医疗器械生物学评价 第2部分:动物福利要求
    GB/T16886.3 医疗器械生物学评价 第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
    GB/T16886.12 医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照样品
相关标准
  • 引用标准：
    GB/T 16886.1 GB/T 16886.2 GB/T 16886.3 GB/T 16886.12
相关部门
  • 归口单位：
    全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)
  • 主管部门：
    全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)
  • 提出部门：
    国家食品药品监督管理总局
  • 起草单位：
    深圳市医疗器械检测中心 国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心 中国医学科学院北京协和医学院新药安全评价研究中心
相关人员
  • 起草人：
    侯丽 乔春霞 曹苹 叶向锋
关联标准