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YY 0604-2007 心血管植入物及人工器官 血气交换器（氧合器）

Cardiovascular implants and artificial organs—Blood-gas exchangers(oxygenators)
基本信息
  • 标准号：
    YY 0604-2007
  • 名称：
    心血管植入物及人工器官 血气交换器（氧合器）
  • 英文名称：
    Cardiovascular implants and artificial organs—Blood-gas exchangers(oxygenators)
  • 状态：
    现行
  • 类型：
    行业标准
  • 性质：
    强制性
  • 发布日期：
    2007-01-31
  • 实施日期：
    2008-02-01
  • 废止日期：
    暂无
  • 相关公告：
    修订公告【2017年第12号(总第216号)】
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分类信息
  • ICS分类：
    【 医药卫生技术（11） 医疗设备（11.040） 外科植入物、假体和矫形（11.040.40） 】
  • CCS分类：
    【 医药、卫生、劳动保护（C） 医疗器械（C30/49） 体外循环、人工脏器、假体装置（C45） 】
  • 行标分类：
    【 医药（YY） 】
描述信息
  • 前言：
    暂无
  • 适用范围：
    本标准规定对无菌、一次性使用的体外循环血气交换器(氧合器) (以下简称氧合器)的要求，该器件用于向人体血液供氧并清除血液中的二氧化碳。
    本标准亦适用于作为氧合器整体一部分的热交换器。
    本标准不适用于：
    ——植入式氧合器；
    ——液态氧合器；
    ——体外循环管道；
    ——分离式热交换器；
    ——分离式附件。
  • 引用标准：
    暂无
相关标准
  • 引用标准：
    GB/T 1962.2-2001 GB/T 2828.1 GB/T 14233.1-1998 GB/T 14233.2-2005 GB/T 14437-1997 GB/T 16886.1 YY/T 0313-1998
  • 采用标准：
    ISO 7199:1996 （修改采用 MOD）
相关部门
  • 起草单位：
    国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心
相关人员
暂无
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