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YY/T 0474-2004 外科植入物用聚L-丙交酯树脂及制品体外降解试验

Poly(L-lactide) resins and fabricated forms for surgical implants—In vitro degradation testing
基本信息
  • 标准号：
    YY/T 0474-2004
  • 名称：
    外科植入物用聚L-丙交酯树脂及制品体外降解试验
  • 英文名称：
    Poly(L-lactide) resins and fabricated forms for surgical implants—In vitro degradation testing
  • 状态：
    现行
  • 类型：
    行业标准
  • 性质：
    推荐性
  • 发布日期：
    2004-03-23
  • 实施日期：
    2005-01-01
  • 废止日期：
    暂无
  • 相关公告：
    暂无
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分类信息
  • ICS分类：
    【 医药卫生技术（11） 医疗设备（11.040） 外科植入物、假体和矫形（11.040.40） 】
  • CCS分类：
    【 医药、卫生、劳动保护（C） 医疗器械（C30/49） 医疗器械综合（C30） 】
  • 行标分类：
    【 医药（YY） 】
描述信息
  • 前言：
    暂无
  • 适用范围：
    本标准描述了聚L-丙交酯在体外降解试验条件下化学或机械性能变化的测定方法。
    本标准的目的在于比较和（或）评价材料或加工条件。
    本标准适用于生产外科植入物的各种形态的聚L-丙交酯。包括:
    a) 块材；
    b) 加工材；
    c) 最终产品（经包装和灭菌的植入物）。
    本标准中所规定的试验方法用于测定聚L-丙交酯体外降解速度和材料性能的变化。这些体外试验方法不能用来确切地预测材料在体内条件下的行为
  • 引用标准：
    暂无
相关标准
  • 引用标准：
    GB/T 1039 GB/T 1041 GB/T 1450-1 GB/T 1632 GB/T 1843-1996 GB/T 2918 GB/T 3916 GB/T 9341-2000 GB/T 13022 GB/T 13096.4 GB/T 14337 YY 0167 ISO 6721-2:1994 ISO 527-1:1993 ISO 527-2:1993 ISO 527-3:1995 ISO 1805:1973 ISO 5081:1977 DIN 53137:1977
  • 采用标准：
    ISO 13781:1997 （修改采用 MOD）
相关部门
  • 起草单位：
    全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
相关人员
暂无
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