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YY/T 0956-2014 外科植入物 矫形用U形钉 通用要求
Implant for surgury—Staples with parallel legs for orthopaedic use—General requirements
基本信息
分类信息
-
ICS分类：
【
医药卫生技术（11）
医疗设备（11.040）
外科植入物、假体和矫形（11.040.40）
】
-
CCS分类：
【
医药、卫生、劳动保护（C）
医疗器械（C30/49）
矫形外科、骨科器械（C35）
】
-
行标分类：
描述信息
-
前言：
本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
本标准使用翻译法等同采用ISO8827《外科植入物 矫形用U 形钉 通用要求》。
与本标准中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下:
———GB4234—2003 外科植入物用不锈钢(ISO5823-1:1997,MOD)
———YY/T0605.5—2007 外科植入物 金属材料 第5部分:锻造钴-铬-钨-镍合金(ISO5832-5:2005,IDT)
———GB/T228.1—2010 金属材料 拉伸试验 第1部分:室温试验方法(ISO6892-1:2009,MOD)
———YY/T0640—2008 无源外科植入物 通用要求(ISO14630:2005,IDT)
本标准与ISO8827:1988相比,存在差异如下:
规范性引用文件中用YY/T0640代替了ISO6018。
注:ISO6018已废止,内容被ISO14630涵盖,YY/T0640等同转化ISO14630。
本标准代替YY0119—2002《骨接合植入物 金属矫形用钉》中关于U 形钉部分。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会材料及骨科植入物分技术委员会(SAC/TC110/SC1)归口。
本标准起草单位:天津市医疗器械质量监督检验中心、常州市康辉医疗器械有限公司。
本标准主要起草人:马金竹、姜熙、李立宾、王爱平、赵丹、张文惠。
-
适用范围：
本标准规定了矫形外科用U形钉的通用要求及尺寸和公差标注。
注： 附录A中给出了U形钉的选择和使用导则但不构成本标准的整体部分。
-
引用标准：
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T228.1 金属材料 拉伸试验 第1部分:室温试验方法(GB/T228.1—2010,ISO6892-1:2009,MOD)
GB4234 外科植入物用不锈钢(GB4234—2003,ISO5832-1:1997,MOD)
YY/T0605.5 外科植入物 金属材料 第5部分:锻造钴-铬-钨-镍合金(YY/T0605.5—2007,ISO5832-5:2005,IDT)
YY/T0640 无源外科植入物 通用要求(YY/T0640—2008,ISO14630:2005,IDT)
ISO5832-3 外科植入物 金属材料 第3部分:锻造钛-6铝-4钒合金(Implantsforsurgery—Metallicmaterials—Part3:Wroughttitanium6-aluminium4-vanadiumalloy)
ISO5832-4 外科植入物 金属材料 第4 部分:铸造钴-铬-钼合金(Implantsforsurgery—Metallicmaterials—Part4:Cobalt-chromium-molybdenumcastingalloy)
相关标准
相关部门
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起草单位：
天津市医疗器械质量监督检验中心
常州市康辉医疗器械有限公司
-
归口单位：
1)
110/SC
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会材料及骨科植入物分技术委员会(SAC/TC
-
主管部门：
1)
110/SC
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会材料及骨科植入物分技术委员会(SAC/TC
-
提出部门：
国家食品药品监督管理总局
相关人员
-
起草人：
马金竹
姜熙
李立宾
王爱平
赵丹
张文惠
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