收藏到云盘
纠错反馈
GB/T 16886.16-2003 医疗器械生物学评价 第16部分:降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计
Biological evaluation of medical devices--Part 16: Toxicokinetic study design fordegradation products and leachables
基本信息
分类信息
-
ICS分类：
【
医药卫生技术（11）
医疗设备（11.040）
医疗设备综合（11.040.01）
】
-
CCS分类：
【
医药、卫生、劳动保护（C）
医疗器械（C30/49）
医疗器械综合（C30）
】
-
行标分类：
暂无
描述信息
-
前言：
GB/T16886的本部分等同采用国际标准ISO10993-16;1997《医疗器械生物学评价-第16部分:降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计》。
GB/T16886的总题目是医疗器械生物学评价,由下列部分组成:-第I部分:评价与试验;-第2部分:动物保护要求;-第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验;-第4部分:与血液相互作用试验选择;-第5部分:细胞毒性试验:体外法;-第6部分:植人后局部反应试验;
-第7部分:环氧乙烷灭菌残留量;-第9部分:潜在降解产物的定性与定量框架;-第10部分:刺激与致敏试验;-第11部分:全身毒性试验;-第12部分:样品制备与参照样品;-第13部分:聚合物降解产物的定性与定量;-第14部分:陶瓷降解产物的定性与定量;-第15部分:金属与合金降解产物的定性与定量;-第16部分:降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计。
有关其他方面的生物试验将有其他部分的标准。
本部分的附录A为规范性附录,附录B为资料性附录。
本部分由国家药品监督管理局提出。
本部分由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会归口。
本部分起草单位:国家药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心。
本部分主要起草人:王科镭、王听、由少华、朱雪涛、黄经春。
-
适用范围：
暂无
-
引用标准：
下列文件中的条款通过GB/T工6886本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分,然而,鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本部分GB/T16886.1-2001医疗器械生物学评价第1部分:评价与试验(idtISO10993-1:1997)
相关标准
相关部门
-
提出部门：
国家药品监督管理局
-
归口单位：
全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
-
起草单位：
国家药品监督管理局济南医疗器械质检中心
相关人员
关联标准
-
GB/T 16886.16-2021
医疗器械生物学评价 第16部分：降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计
-
DB14/T 2253-2020
山西省医疗器械委托贮存配送服务基本要求
-
GB/T 15692.4-1995
制药机械名词术语 药用粉碎机械
-
YY/T 0664—2020
医疗器械软件 软件生存周期过程
-
YY/T 1752-2020
医疗器械唯一标识数据库基本数据集
-
YY/T 1806.1-2021
生物医用材料体外降解性能评价方法 第1部分:可降解聚酯类
-
SN/T 0966-2011
进出口冲洗器检验规程
-
YY/T 0872-2013
输尿管支架试验方法
-
YY/T 0817-2010
带定位球囊的肠营养导管物理性能要求及试验方法
-
T/CAME 20-2020
口腔医疗机构即时检测管理规范 人员
-
DB44/T 2032-2017
广东省大型医疗设备或系统电磁兼容性现场测试方法
-
GB/T 21415-2008
体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质赋值的计量学溯源性
-
T/CSBME 006-2019
有源植入器械在磁共振环境下安全性评价 射频安全性等效组织模拟介质法
-
YY/T 0595-2020
医疗器械 质量管理体系 YY/T 0287-2017 应用指南
-
YY/T 1670.1-2019
医疗器械神经毒性评价 第1部分：评价潜在神经毒性的试验选择指南
-
MZ/T 155-2020
轮椅车用便携式坡道
-
YY/T 1074-2002
外科植入物 不锈钢产品点蚀电位
-
YY/T 0033-1990
无菌医疗器具生产管理规范
-
YY 0082-1992
平端蝶形螺钉
-
YY/T 0771.1—2020
动物源医疗器械 第1部分：风险管理应用
打开设置，点击
执行注册
