YY 1116-2010

可吸收性外科缝线

Absorbable surgical suture

现行

行业标准

强制性

2010-12-27

2012-06-01

暂无

实施公告【2011年第4号(总第136号)】

4.6.3含水量为推荐性条款。
本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
本标准代替YY1116—2002《可吸收性外科缝线》。
本标准与YY1116—2002主要差异如下:
———取消Ⅰ类缝线的分类结构,增加了Ⅰ类缝线的制式、Ⅱ类缝线染色/不染色的分类;
———修订了缝线的规格与直径、抗张强度、针线连接强度;
———增加Ⅱ类(单股)缝线的要求;
———修订了缝线的环氧乙烷残留量;
———修订了缝线植入试验要求;
———修订了缝线生物降解试验的要求及其方法;
———修订了脱铬试验方法;
———修订了含水量测试方法。
本标准参考欧洲药典6.0版和美国药典第31版。
本标准由全国外科器械标准化技术委员会(SAC/TC94)提出并归口。
本标准起草单位:上海浦东金环医疗用品有限公司、强生(中国)医疗器材有限公司、江苏淮阴医疗器械有限公司。
本标准主要起草人:张延青、王凤才、马文忠、陆广恒、强罗萍、袁双林。
本标准所代替的历次版本发布情况为:
———ZBC48002—1989;
———YY91116—1999;
———YY1116—2002。

本标准规定了可吸收性外科缝线的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输、贮存的要求。
本标准适用于可吸收性外科缝线（以下简称缝线）。缝线供医疗机构做外科手术时对人体组织缝合、结扎用。

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T6682—2008 分析实验室用水规格和试验方法(ISO3696:1987,MOD)
GB/T9737—2008 化学试剂 易碳化物质测定通则(ISO6353-1:1982,NEQ)
GB/T9969—2008 工业产品使用说明书 总则
GB/T14233.1—2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法
GB/T14436—1993 工业产品保证文件 总则
GB/T16175—2008 医用有机硅材料生物学评价试验方法
GB/T16886.3—2008 医疗器械生物学评价 第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
(ISO10993-3:2003,IDT)
GB/T16886.4—2003 医疗器械生物学评价 第4部分:与血液相互作用试验选择(ISO10993-4:2002,IDT)
GB/T16886.5—2003 医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验(ISO10993-5:1999,IDT)
GB/T16886.6—1997 医疗器械生物学评价 第6部分:植入后局部反应试验(ISO10993-6:1994,IDT)
GB/T16886.10—2005 医疗器械生物学评价 第10 部分:刺激与迟发性超敏反应试验
(ISO10993-10:2002,IDT)
GB/T16886.11—1997 医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验(ISO10993-11:1993,IDT)
GB/T16886.13—2001 医疗器械生物学评价 第13部分:聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量(ISO10993-13:1998,IDT)
YY0043—2005 医用缝合针
YY/T0466.1—2009 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用要求(ISO15223-1:2007,IDT)
中华人民共和国药典 2010年版(二部)

YY 1116-2002

GB/T 6682-2008 GB/T 9737-2008 GB/T 9969-2008 GB/T 14233.1-2008 GB/T 14436-1993 GB/T 16175-2008 GB/T 16886.3-2008 GB/T 16886.4-2003 GB/T 16886.5-2003 GB/T 16886.6-1997 GB/T 16886.10-2005 GB/T 16886.11-1997 GB/T 16886.13-2001 YY 0043-2005 YY/T 0466.1-2009 中华人民共和国药典　2010年版(二部)

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