收藏到云盘
纠错反馈
YY/T 1175-2010 肿瘤标志物定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）
Quantitative detection reagent(kit) for tumor markers—Chemiluminescent immunoassay
基本信息
分类信息
-
ICS分类：
【
医药卫生技术（11）
实验室医学（11.100）
】
-
CCS分类：
【
医药、卫生、劳动保护（C）
医疗器械（C30/49）
医用化验设备（C44）
】
-
行标分类：
描述信息
-
前言：
本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)提出。
本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口。
本标准起草单位:北京市医疗器械检验所、北京科美东雅生物技术有限公司、北京源德生物医学工程有限公司、罗氏诊断产品(上海)有限公司、西门子医学诊断产品(上海)有限公司。
本标准主要起草人:张新梅、程英豪、杨晓林、杜海鸥、蔡晓蓉、朱伟赞。
-
适用范围：
本标准规定了肿瘤标志物定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）［以下简称“试剂（盒）”］的术语和定义、分类、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。
本标准适用于以化学发光免疫分析法为原理定量测定人肿瘤标志物的试剂（盒）。包括以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体的酶促及非酶促化学发光免疫分析测定试剂（盒）。
-
引用标准：
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T21415—2008 体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性
相关标准
相关部门
相关人员
关联标准
-
YY/T 0810.1-2010
外科植入物 全膝关节假体 第1部分：胫骨托疲劳性能的测定
-
YY/T 0706-2008
乳腺X射线机专用技术条件
-
YY/T 1088-2007
在0.5MHz至15MHz频率范围内采用水听器测量与表征医用超声设备声场特性的导则
-
YY 0086-1992
药品冷藏箱
-
YY/T 0457.4-2003
医用电气设备 光电X射线影像增强器特性 第4部分：影像失真的测定
-
YY 0989.6-2016
手术植入物 有源植入医疗器械 第6部分：治疗快速性心律失常的有源植入医疗器械（包括植入式除颤器）的专用要求
-
YY/T 1665-2019
振动叩击排痰机
-
YY 0285.5-1999
一次性使用无菌血管内导管 第5部分：套针外周导管
-
YY/T 1095-2007
肌电生物反馈仪
-
DB52/T 1658-2022
贵州省碘化物检测中尿样的采集、运输及存储
-
GB/T 16886.3-2019
医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
-
YY/T 1557-2017
医用输液、输血、注射器具用热塑性聚氨酯专用料
-
YY/T 1754.2-2020
医疗器械临床前动物研究 第2部分：诱导糖尿病大鼠皮肤缺损模型
-
YY/T 1528-2017
肌红蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）
-
YY/T 1697-2020
合成水激活聚氨酯玻璃纤维矫形绷带强度及固化时间测定试验方法
-
YY 0626-2008
贵金属含量25%～75%的牙科铸造合金
-
YY/T 1705-2020
外科植入物 髋关节假体陶瓷股骨头抗冲击性能测定方法
-
WS/T 404.2-2012
临床常用生化检验项目参考区间 第2部分：血清总蛋白、白蛋白
-
YY/T 1224-2014
膀胱癌细胞相关染色体及基因异常检测试剂盒(荧光原位杂交法)
-
GB/T 21778-2008
化学品 非啮齿类动物亚慢性（90天）经口毒性试验方法
打开设置，点击
执行注册
