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YY/T 0287-2003 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求

Medical devices—Quality management systems—Requirements for regulatory purposes
基本信息
  • 标准号：
    YY/T 0287-2003
  • 名称：
    医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求
  • 英文名称：
    Medical devices—Quality management systems—Requirements for regulatory purposes
  • 状态：
    被代替
  • 类型：
    行业标准
  • 性质：
    推荐性
  • 发布日期：
    2003-09-17
  • 实施日期：
    2004-04-01
  • 废止日期：
    暂无
  • 相关公告：
    修订公告【2018年第1号(总第217号)】
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分类信息
  • ICS分类：
    【 医药卫生技术（11） 医疗设备（11.040） 医疗设备综合（11.040.01） 】
  • CCS分类：
    【 医药、卫生、劳动保护（C） 医疗器械（C30/49） 医疗器械综合（C30） 】
  • 行标分类：
    【 医药（YY） 】
描述信息
  • 前言：
    暂无
  • 适用范围：
    本标准为需要证实其有能力提供持续满足顾客要求和适用于医疗器械和相关服务的法规要求的医疗器械和相关服务的组织规定了质量管理体系要求。
    本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此，本标准包含了一些医疗器械的专用要求，删减了GB/T 19001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减，质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合GB/T 19001标准，除非其质量管理体系还符合GB/T 19001中所有的要求（参见附录B）
  • 引用标准：
    暂无
相关标准
  • 代替标准：
    YY/T 0287-1996
  • 引用标准：
    GB/T 19000-2000
  • 采用标准：
    ISO 13485:2003 （等同采用 IDT）
相关部门
暂无
相关人员
暂无
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