YY 0646-2008

小型蒸汽灭菌器 自动控制型

Small steam sterilizers—Automatic type

现行

行业标准

强制性

2008-04-25

2009-12-01

暂无

暂无

本标准除５．１１．２．１为推荐性内容外，其余内容为强制性。
本标准非等效采用ＥＮ１３０６０：２００４《小型蒸汽灭菌器》，主要差异如下：
———增加了分类与基本参数、检验规则、标志、包装、运输和贮存的要求；
———本标准按中华人民共和国国务院令第３７３号《特种设备安全监察条例》、国家质量监督检验检疫总局第２２号《锅炉压力容器制造监督管理办法》、国家质量技术监督局［１９９９］《压力容器安全技术监察规程》和ＧＢ１５０—１９９８《钢制压力容器》的要求，增加了压力容器注册产品铭牌的要求和灭菌器门的安全要求；
———增加了噪声要求和试验方法；
———删除了ＥＮ１３０６０：２００４标准中非凝性气体的要求和试验方法；
———增加了电磁兼容性的要求和试验方法；
———电气安全要求按ＧＢ４７９３．１《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求　第１部分：通用要求》、ＧＢ４７９３．４《测量、控制及实验室用电气设备的安全　实验室用处理医用材料的蒸压器的特殊要求》；
———生物指示物要求按ＧＢ１８２８１．１—２０００《医疗保健产品灭菌　生物指示物　第１部分：通则》和
ＧＢ１８２８１．３—２０００《医疗保健产品灭菌　生物指示物　第３部分：湿热灭菌用生物指示物》标准的要求；
———增加了环境试验条件的要求和试验方法；
———增加了检验和试验设备、灭菌负载两个规范性附录；
———ＥＮ１３０６０：２００４附录的装载装置，修改后列入标准的正文条款。
本标准的附录Ｄ 和附录Ｅ 为规范性附录，附录Ａ、附录Ｂ、附录Ｃ、附录Ｆ和附录Ｇ 为资料性附录。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会归口。
本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会负责解释。
本标准起草单位：连云港千樱医疗设备有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、山东新华医疗器械股份有限公司、北京麦迪锦诚医疗器械有限责任公司。
本标准主要起草人：韩少川、徐伟雄、陈嘉晔、黄秀莲、刘振健、王道军、吕连生。

本标准规定了小型蒸汽灭菌器自动控制型的分类与基本参数、要求、试验方法和检验规则等。
本标准适用于电加热产生蒸汽或外接蒸汽的自动控制的，其灭菌室容积不超过60 L，不能装载一个灭菌单元(300 mm×300 mm×600 mm)的小型蒸汽灭菌器自动控制型(以下简称灭菌器)。该灭菌器主要用于医疗用品或与血液、体液可能接触的材料和器械的灭菌。
本标准不适用密闭性液体的灭菌。
本标准未规定涉及使用风险范围的安全要求，未规定湿热灭菌的确认和常规控制的要求。

ＧＢ１５０　钢制压力容器
ＧＢ／Ｔ１９１　包装储运图示标志
ＧＢ１２２６　一般压力表
ＧＢ４７９３．１　测量、控制和试验室用电气设备的安全要求　第１部分：通用要求
ＧＢ４７９３．４　测量、控制及实验室用电气设备的安全　实验室用处理医用材料的蒸压器的特殊要求
ＧＢ１２２４４　减压阀一般要求
ＧＢ／Ｔ１４７１０　医用电气设备环境要求及试验方法
ＧＢ／Ｔ１８２６８　测量、控制和实验室用的电设备　电磁兼容性要求
ＧＢ１８２８１．１—２０００　医疗保健产品灭菌　生物指示物　第１部分：通则（ｉｄｔＩＳＯ１１１３８-１：１９９４）
ＧＢ１８２８１．３—２０００　医疗保健产品灭菌　生物指示物　第３部分：湿热灭菌用生物指示物
（ｉｄｔＩＳＯ１１１３８-３：１９９４）
ＧＢ１８２８２．１—２０００　医疗保健产品灭菌化学指示物　第１部分：通则（ｉｄｔＩＳＯ１１１４０-１：１９９５）
ＧＢ／Ｔ１９９７１—２００５　医疗保健产品灭菌—术语汇编（ｉｄｔＩＳＯ／ＴＳ１１１３９：２００１）
ＧＢ／Ｔ１９９７４　医疗保健产品　灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺的设定、确认和常规控制的通用要求
ＹＹ／Ｔ０１５９　压力蒸汽灭菌设备用疏水阀
ＩＳＯ１１１４０-３：２０００　医疗保健产品的灭菌化学指示物　第３部分：蒸汽渗透试纸的２级指示物ＥＮ１３０６０：２００４　小型蒸汽灭菌器
特种设备安全监察条例　中华人民共和国国务院（第３７３号）
压力容器安全技术监察规程　国家质量技术监督局（１９９９）

GB 150 GB/T 191 GB 1226 GB 4793.1 GB 4793.4 GB 12244 GB/T 14710 GB/T 18268 GB 18281.1-2000 GB 18281.3-2000 GB 18282.1-2000 GB/T 19971-2005 GB/T 19974 YY/T 0159 ISO 11140-3:2000 EN 13060:2004 特种设备安全监察条例　中华人民共和国国务院(第373号) 压力容器安全技术监察规程　国家质量技术监督局(1999)

EN 13060:2004 （非等效采用 NEQ）

连云港千樱医疗设备有限公司 国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心等