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YY/T 1663-2019 孕酮测定试剂盒

Progesterone testing kit
基本信息
  • 标准号:
    YY/T 1663-2019
  • 名称:
    孕酮测定试剂盒
  • 英文名称:
    Progesterone testing kit
  • 状态:
    现行
  • 类型:
    行业标准
  • 性质:
    推荐性
  • 发布日期:
    2019-05-31
  • 实施日期:
    2020-06-01
  • 废止日期:
    暂无
  • 相关公告:
    暂无
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分类信息
  • ICS分类:
    医药卫生技术(11) 实验室医学(11.100)
  • CCS分类:
    医药、卫生、劳动保护(C) 医疗器械(C30/49) 医用化验设备(C44)
  • 行标分类:
    医药(YY)
描述信息
  • 前言:
    暂无
  • 适用范围:
    本标准规定了孕酮测定试剂盒的要求、试验方法、标签、使用说明书以及包装、运输、贮存。
    本标准适用于进行孕酮测定的试剂盒(以下简称试剂盒),包括以酶标记、化学发光标记等方法定量测定孕酮的免疫分析测定试剂盒。
    本标准不适用于:用胶体金或其他方法标记的定性或半定量测定孕酮的试剂(如:试纸条、生物芯片等)。
  • 引用标准:
    暂无
相关标准
  • 引用标准:
    GB/T 191 GB/T 21415 GB/T 29791.2
相关部门
  • 起草单位:
    北京市医疗器械检验所 罗氏诊断产品(上海)有限公司 西门子医学诊断产品(上海)有限公司 威海威高生物科技有限公司
  • 提出部门:
    国家药品监督管理局
  • 归口单位:
    全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)
相关人员
  • 起草人:
    严振宇 汪少颖 蔡晓蓉 蒙红胜
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