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YY/T 0640-2016 无源外科植入物 通用要求

Non-active surgical implants—General requirements
基本信息
  • 标准号：
    YY/T 0640-2016
  • 名称：
    无源外科植入物 通用要求
  • 英文名称：
    Non-active surgical implants—General requirements
  • 状态：
    现行
  • 类型：
    行业标准
  • 性质：
    推荐性
  • 发布日期：
    2016-07-29
  • 实施日期：
    2017-06-01
  • 废止日期：
    暂无
  • 相关公告：
    实施公告【2017年第12号(总第216号)】
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分类信息
  • ICS分类：
    【 医药卫生技术（11） 医疗设备（11.040） 外科植入物、假体和矫形（11.040.40） 】
  • CCS分类：
    【 医药、卫生、劳动保护（C） 医疗器械（C30/49） 体外循环、人工脏器、假体装置（C45） 】
  • 行标分类：
    【 医药（YY） 】
描述信息
  • 前言：
    暂无
  • 适用范围：
    本标准规定了无源外科植入物(以下简称植入物)的通用要求。本标准不适用于齿科植入物、齿科修复材料、经牙髓牙根植入物、人工晶状体和有活力动物组织的植入物。
    关于安全方面本标准规定了预期性能、设计属性、材料、设计评估、制造、灭菌、包装和制造商提供信息的要求以及验证符合这些要求的试验。
    其他试验在二级和三级标准中给出。
    注： 本标准并未对植入物制造商的质量管理体系进行要求但制造商若拥有符合ISO 13485规定的质量管理体系对确保植入物预期性能的实现将起到较大帮助作用。
  • 引用标准：
    暂无
相关标准
  • 代替标准：
    YY/T 0640-2008
  • 引用标准：
    ISO 8601 ISO 10993-1 ISO 10993-7 ISO 11135-1 ISO 11137-1 ISO 11137-2 ISO 11607-1 ISO 13408-1 ISO 14155 ISO 14160 ISO 14937 ISO 14971 ISO 17664 ISO 17665-1 ISO 22442-1 ISO 22442-2 ISO 22442-3 ISO 80000(所有部分)
  • 采用标准：
    ISO 14630:2012 《无源外科植入物　通用要求》 （等同采用 IDT）
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暂无
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暂无
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