• 当前位置：
    首页 规范标准 YY/T 0640-2016 无源外科植入物 通用要求
收藏到云盘
纠错反馈

YY/T 0640-2016 无源外科植入物 通用要求

Non-active surgical implants—General requirements
基本信息
  • 标准号：
    YY/T 0640-2016
  • 名称：
    无源外科植入物 通用要求
  • 英文名称：
    Non-active surgical implants—General requirements
  • 状态：
    现行
  • 类型：
    行业标准
  • 性质：
    推荐性
  • 发布日期：
    2016-07-29
  • 实施日期：
    2017-06-01
  • 废止日期：
    暂无
  • 相关公告：
    实施公告【2017年第12号(总第216号)】
    • 阅读或下载 使用APP、PC客户端等功能更强大
    • 网页在线阅读 体验阅读、搜索等基本功能
    • 用户分享资源 来自网友们上传分享的文件
    • 纸书购买 平台官方及网友推荐
分类信息
  • ICS分类：
    【 医药卫生技术（11） 医疗设备（11.040） 外科植入物、假体和矫形（11.040.40） 】
  • CCS分类：
    【 医药、卫生、劳动保护（C） 医疗器械（C30/49） 体外循环、人工脏器、假体装置（C45） 】
  • 行标分类：
    【 医药（YY） 】
描述信息
  • 前言：
    暂无
  • 适用范围：
    本标准规定了无源外科植入物(以下简称植入物)的通用要求。本标准不适用于齿科植入物、齿科修复材料、经牙髓牙根植入物、人工晶状体和有活力动物组织的植入物。
    关于安全方面本标准规定了预期性能、设计属性、材料、设计评估、制造、灭菌、包装和制造商提供信息的要求以及验证符合这些要求的试验。
    其他试验在二级和三级标准中给出。
    注： 本标准并未对植入物制造商的质量管理体系进行要求但制造商若拥有符合ISO 13485规定的质量管理体系对确保植入物预期性能的实现将起到较大帮助作用。
  • 引用标准：
    暂无
相关标准
  • 代替标准：
    YY/T 0640-2008
  • 引用标准：
    ISO 8601 ISO 10993-1 ISO 10993-7 ISO 11135-1 ISO 11137-1 ISO 11137-2 ISO 11607-1 ISO 13408-1 ISO 14155 ISO 14160 ISO 14937 ISO 14971 ISO 17664 ISO 17665-1 ISO 22442-1 ISO 22442-2 ISO 22442-3 ISO 80000(所有部分)
  • 采用标准：
    ISO 14630:2012 《无源外科植入物　通用要求》 （等同采用 IDT）
相关部门
暂无
相关人员
暂无
关联标准
  • YY/T 0089-1992 病人监护系统专用安全要求
  • YY/T 0681.17-2019 无菌医疗器械包装试验方法　第17部分：透气包装材料气溶胶过滤法微生物屏障试验
  • YY/T 1797-2021 内窥镜手术器械 腔镜切割吻合器及组件
  • YY/T 0606.13-2008 组织工程医疗产品 第13部分：细胞自动计数法
  • YY/T 0245-2008 吻（缝）合器 通用技术条件
  • YY/T 1841-2022 心脏电生理标测系统
  • YY 0311-1998 一次性使用血路产品通用技术条件
  • YY/T 1181-2010 免疫组织化学试剂盒
  • YY/T 0106-2008 医用诊断X射线机通用技术条件
  • YY/T 0698.1-2011 最终灭菌医疗器械包装材料 第1部分：吸塑包装共挤塑料膜 要求和试验方法
  • YY 0676-2008 眼科仪器 视野计
  • YY/T 0063-1991 医用诊断X射线管组件焦点特性
  • YY/T 1790-2021 纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
  • YY/T 1656—2020 吗啡检测试剂盒（胶体金法）
  • YY/T 0661-2017 外科植入物 半结晶型聚丙交酯聚合物和共聚物树脂
  • YY/T 1309-2016 清洗消毒器 超声清洗的要求和试验
  • YY/T 0621.2-2020 牙科学　匹配性试验　第2部分：陶瓷-陶瓷体系
  • YY 0037-1991 饲料添加剂维生素预混料通则
  • YY/T 1758-2020 心血管植入物　肺动脉带瓣管道
  • YY/T 1654—2019 组织工程医疗器械产品 海藻酸钠
用户分享资源

YY/T 0640-2016 无源外科植入物 通用要求

Non-active surgical implants—General req... 上传文件 注:本列表内文件主要来源于网友们的分享上传。如您发现有不正确不合适的内容，请及时联系客服
纠错反馈
YY/T 0640-2016 无源外科植入物 通用要求
提交反馈
分类列表
确定
上传文件
完全匿名 前台匿名 显示用户名 点击选择文件
{{uploadFile.name}} {{uploadFile.sizeStr}}
目前支持上传小于100MB的PDF、OCF、OCS格式文件
注:您上传文件即代表同意平台可以公开给所有用户下载。平台会根据您的选择及实际情况，为您发放相应的直接或分成奖励。平台也可以根据实际情况需要，对您上传到服务器的文件进行调整隐藏删除等，而无需通知到您。
联系客服

纸书购买链接招商中，联系客服入驻

客服QQ： 2449276725 1455033258

1098903864 1969329120

客服电话：0379-80883238

电子邮箱：ocsyun@126.com