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YY/T 1270-2015 心肺转流系统　血路连接器(接头)

Cardiopulmonary bypass systems—Blood lines connector
基本信息
  • 标准号：
    YY/T 1270-2015
  • 名称：
    心肺转流系统　血路连接器(接头)
  • 英文名称：
    Cardiopulmonary bypass systems—Blood lines connector
  • 状态：
    现行
  • 类型：
    行业标准
  • 性质：
    推荐性
  • 发布日期：
    2015-03-02
  • 实施日期：
    2016-01-01
  • 废止日期：
    暂无
  • 相关公告：
    暂无
分类信息
描述信息
  • 前言：
    本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
    请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
    本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
    本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会(SAC/TC158)归口。
    本标准主要起草单位:国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、宁波菲拉尔医疗用品有限公司。
    本标准主要起草人:叶晓燕、熊伟、刘贻声、何晓帆、洪良通、胡相华。
  • 适用范围：
    本标准规定了心肺转流系统使用的血路连接器(接头)的要求、试验方法、标志及标签、包装、运输、贮存、使用说明书。
    本标准适用于心肺转流系统使用的血路连接器(接头)(以下简称接头)接头供体外循环手术心肺转流系统中血路通道输送血液、观察和连接使用。
  • 引用标准：
    下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
    GB/T191 包装储运图示标志
    GB/T1962.2 注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 第2部分:锁定接头
    GB/T6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱
    GB/T9969 工业产品使用说明书 总则
    GB/T14233.1—2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法
    GB/T14233.2 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法
    GB/T16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验
    GB18279 医疗器械 环氧乙烷灭菌 确认和常规控制
    GB18280 医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求 辐射灭菌
    GB19335—2003 一次性使用血路产品 通用技术条件
    GB/T19633 最终灭菌医疗器械的包装
    YY/T0313 医用高分子制品包装、标志、运输和贮存
相关标准
  • 引用标准：
    GB/T 191 GB/T 1962.2 GB/T 6543 GB/T 9969 GB/T 14233.1-2008 GB/T 14233.2 GB/T 16886.1 GB 18279 GB 18280 GB 19335-2003 GB/T 19633 YY/T 0313
相关部门
  • 起草单位：
    宁波菲拉尔医疗用品有限公司 国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心
  • 归口单位：
    全国医用体外循环设备标准化技术委员会(SAC/TC 158)
  • 主管部门：
    全国医用体外循环设备标准化技术委员会(SAC/TC 158)
  • 提出部门：
    国家食品药品监督管理总局
相关人员
  • 起草人：
    叶晓燕 熊伟 刘贻声 何晓帆 洪良通 胡相华
关联标准