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YY/T 1270-2015 心肺转流系统 血路连接器(接头)
Cardiopulmonary bypass systems—Blood lines connector基本信息
- 标准号:YY/T 1270-2015
- 名称:心肺转流系统 血路连接器(接头)
- 英文名称:Cardiopulmonary bypass systems—Blood lines connector
- 状态:现行
- 类型:行业标准
- 性质:推荐性
- 发布日期:2015-03-02
- 实施日期:2016-01-01
- 废止日期:暂无
- 相关公告:暂无
分类信息
- ICS分类:【 】
- CCS分类:【 】
- 行标分类:【 】
描述信息
- 前言:本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会(SAC/TC158)归口。
本标准主要起草单位:国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、宁波菲拉尔医疗用品有限公司。
本标准主要起草人:叶晓燕、熊伟、刘贻声、何晓帆、洪良通、胡相华。 - 适用范围:本标准规定了心肺转流系统使用的血路连接器(接头)的要求、试验方法、标志及标签、包装、运输、贮存、使用说明书。
本标准适用于心肺转流系统使用的血路连接器(接头)(以下简称接头)接头供体外循环手术心肺转流系统中血路通道输送血液、观察和连接使用。 - 引用标准:下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T191 包装储运图示标志
GB/T1962.2 注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 第2部分:锁定接头
GB/T6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱
GB/T9969 工业产品使用说明书 总则
GB/T14233.1—2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法
GB/T14233.2 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法
GB/T16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验
GB18279 医疗器械 环氧乙烷灭菌 确认和常规控制
GB18280 医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求 辐射灭菌
GB19335—2003 一次性使用血路产品 通用技术条件
GB/T19633 最终灭菌医疗器械的包装
YY/T0313 医用高分子制品包装、标志、运输和贮存
相关标准
- 引用标准:GB/T 191 GB/T 1962.2 GB/T 6543 GB/T 9969 GB/T 14233.1-2008 GB/T 14233.2 GB/T 16886.1 GB 18279 GB 18280 GB 19335-2003 GB/T 19633 YY/T 0313
相关部门
- 起草单位:宁波菲拉尔医疗用品有限公司 国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心
- 归口单位:全国医用体外循环设备标准化技术委员会(SAC/TC 158)
- 主管部门:全国医用体外循环设备标准化技术委员会(SAC/TC 158)
- 提出部门:国家食品药品监督管理总局
相关人员
- 起草人:叶晓燕 熊伟 刘贻声 何晓帆 洪良通 胡相华
关联标准
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