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YY/T 0618-2017 医疗器械细菌内毒素试验方法常规监控与跳批检验

Test methods for bacterial endotoxins of medical devices—Routine monitoring and alternatives to batch testing
基本信息
  • 标准号：
    YY/T 0618-2017
  • 名称：
    医疗器械细菌内毒素试验方法常规监控与跳批检验
  • 英文名称：
    Test methods for bacterial endotoxins of medical devices—Routine monitoring and alternatives to batch testing
  • 状态：
    现行
  • 类型：
    行业标准
  • 性质：
    推荐性
  • 发布日期：
    2017-02-28
  • 实施日期：
    2018-01-01
  • 废止日期：
    暂无
  • 相关公告：
    实施公告【2018年第1号(总第217号)】
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分类信息
  • ICS分类：
    【 医药卫生技术（11） 医疗设备（11.040） 医疗设备综合（11.040.01） 】
  • CCS分类：
    【 医药、卫生、劳动保护（C） 医疗器械（C30/49） 医疗器械综合（C30） 】
  • 行标分类：
    【 医药（YY） 】
描述信息
  • 前言：
    暂无
  • 适用范围：
    本标准规定了适用于测定医疗器械、组件或原材料的细菌内毒素试验方法的基本准则。
    〖HT5"H〗注：〖HTSS〗 虽然本标准的范围限定为医疗器械，但本标准规定的要求和给出的指南可能也适用于其他医疗产品。〖HT〗
    本标准不适用于细菌内毒素以外热原的评价。
  • 引用标准：
    暂无
相关标准
  • 代替标准：
    YY/T 0618-2007
  • 引用标准：
    中华人民共和国药典 2015年版
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暂无
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暂无
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