YY/T 0642-2008

超声 声场特性 确定医用诊断超声场热和机械指数的试验方法

Ultrasonics—Field characterization—Test methods for the determination of thermal and mechanical indices related to medical diagnostic ultrasonic fields

现行

行业标准

推荐性

2008-04-25

2009-06-01

暂无

修订公告【2022年第4号(总第264号)】

本标准等同采用IEC62359:2005《声 声场特性 确定医用诊断超声场热和机械指数的试验方法》。
本标准将原文中的本国际标准改为本标准,并作了极少量的编辑性修改,不影响一致性程度。
本标准第3章和GB9706.9、GB/T16846、IEC61161中所定义的术语,在标准文本中出现时用黑体印刷表示。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准的附录A、附录B、附录C 和附录D 是资料性附录。
本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备标准化分技术委员会归口。
本标准起草单位:国家医用超声波仪器质量监督检测中心。
本标准主要起草人:王志俭、忙安石。
引 言
医用诊断超声设备在成像和监护目的的临床实践中广泛使用。设备通常工作频率处于低兆赫的频率范围,由与患者进行声耦合的超声换能器和相关电路构成。在目前的临床实践中有很多种不同类型的系统。
超声进入患者与患者组织进行相互作用,这种相互作用可认为是热和非热效应。本标准的目的是规范确定热和非热辐照指数的方法,该指数能用来帮助评估在医用诊断和监护的特定超声场中由辐照造成的危险。同时也认可这些指数的局限性,在临床检查时对指数的认知程度还不足以根据其做出明确的临床风险评估。在本标准未来修订时,期望明确这些局限性并有更加科学的理解。
在GB9706.9中规定的某些条件下,针对上述目的,在医用超声设备上显示这些指数。

本标准适用于1 MHz至15 MHz频率范围内的医用诊断超声场。

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB9706.9-2008 医用电气设备 第2部分:超声诊断和监护设备专用安全要求(IEC60601-2-37:2004,IDT)
GB/T16846-2008 医用诊断超声设备声输出公布的要求(IEC61157:1992,IDT)
GB/T16540-1996 声学 在0.5 MHz至15 MHz的频率范围内的超声场特性及其测量 水听器法(eqvIEC61102:1991)
IEC61161:2006 超声 声功率测量 辐射力天平和性能要求

GB 9706.9-2008 GB/T 16846-2008 GB/T 16540-1996 IEC 61161:2006

IEC 62359:2005 （等同采用 IDT）

国家医用超声波仪器质量监督检测中心