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GB/T 18457-2015 制造医疗器械用不锈钢针管

Stainless steel needle tubing for the manufacture of medical devices
基本信息
  • 标准号：
    GB/T 18457-2015
  • 名称：
    制造医疗器械用不锈钢针管
  • 英文名称：
    Stainless steel needle tubing for the manufacture of medical devices
  • 状态：
    现行
  • 类型：
    国家标准
  • 性质：
    推荐性
  • 发布日期：
    2015-12-10
  • 实施日期：
    2017-01-01
  • 废止日期：
    暂无
  • 相关公告：
    实施公告【关于批准发布《内六角平圆头螺钉》等296项国家标准的公告】
分类信息
描述信息
  • 前言：
    本标准按照 GB/T1.1—2009给出的规则起草。
    本标准代替 GB18457—2001《制造医疗器械用不锈钢针管》。
    本标准与 GB18457—2001相比较,技术内容的变化主要包括:
    ———增加了0.2(33G)、0.23(32G)、0.25(31G)三个针管规格的技术要求;
    ———修改了表3中1.4mm~3.4mm 规格针管韧性试验的固定支点和荷载作用点之间的距离。
    本标准使用重新起草法修改采用ISO9626:1991《制造医疗器械用不锈钢针管》及修改件1:2002。
    本标准与ISO9626:1991及修改件1:2002的技术性差异及其原因如下:
    ———关于规范性引用文件,本标准做了具有技术性差异的调整,以适应我国的技术条件,调整的情况具体反映在第2章“规范性引用文件”中,具体调整如下:
    ● 用修改采用国际标准的 GB/T6682代替了ISO3696;
    ● 增加引用了 GB/T14233.1。
    ———增加了第3章中奥氏体不锈钢的牌号,并在附录 A 给出了相当的奥氏体不锈钢牌号、化学成分对照表;
    ———增加了附录 C (规范性附录)针管酸碱度试验方法;
    本标准做了下列编辑性修改:
    ———增加了附录 A (资料性附录)不锈钢牌号;
    ———删除了ISO9626:1991附录 A 判断针管酸碱度的方法;
    ———将ISO9626:1991第7章和第8章分别移至第5章和第4章中。
    请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
    本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
    本标准由全国医用注射器(针)标准化技术委员会(SAC/TC95)归口。
    本标准起草单位:浙江康德莱医疗器械股份有限公司。
    本标准主要起草人:张洪辉、张谦、项冬竹。
    本标准首次发布于2001年9月。
  • 适用范围：
    本标准规定了公制规格0.2 mm～3.4 mm的正常壁、薄壁和0.6 mm～2.1 mm的超薄壁管的尺寸、表面及力学特性。本标准适用于对人体皮内、皮下、肌肉和静脉的注射针针管和其他医疗器械用硬直不锈钢针管(下称针管)。本标准不适用于易弯式不锈钢针管，因其力学性能不同于本标准规定的硬直不锈钢针管，但鼓励易弯式针管的制造方和购买方选用本标准中的规定尺寸。
  • 引用标准：
    下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
    GB/T6682 分析实验室用水规格和试验方法(GB/T6682—2008,ISO3696:1987:MOD)
    GB/T14233.1—2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法
    ISO/TS15510:2003 不锈钢 化学成分(Stainlesssteels—Chemicalcomposition)
相关标准
  • 代替标准：
    GB 18457-2001
  • 引用标准：
    GB/T 6682 GB/T 14233.1-2008 ISO/TS 15510:2003
  • 采用标准：
    ISO 9626:1991 制造医疗器械用不锈钢针管 （修改采用 MOD）
相关部门
  • 主管部门：
    国家药品监督管理局
  • 归口单位：
    全国医用注射器(针)标准化技术委员会(SAC/TC 95)
  • 起草单位：
    浙江康德莱医疗器械股份有限公司
相关人员
暂无
关联标准