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YY 0672.1-2008 内镜器械 第1部分：腹腔镜用穿刺器
Endoscopic instruments—Part 1:Trocars for laparoscope use
基本信息
分类信息
-
ICS分类：
【
医药卫生技术（11）
医疗设备（11.040）
外科器械和材料（11.040.30）
】
-
CCS分类：
【
医药、卫生、劳动保护（C）
医疗器械（C30/49）
一般与显微外科器械（C31）
】
-
行标分类：
描述信息
-
前言：
YY0672《内镜器械》,由下列部分组成:
---第1部分:腹腔镜用穿刺器;
---第2部分:腹腔镜用钳;
---第3部分:腹腔镜用剪。
本部分为YY0672的第1部分。
本部分参考DIN58298?19:2002《医疗器械的材料、精加工和测试 第19篇:套管针》。
本部分由全国外科器械标准化技术委员会提出并归口。
本部分主要起草单位:上海金宝隆光纤电子技术研究所有限公司。
本部分主要起草人:方志能、陆静娣、郑会乐。
-
适用范围：
YY 0672的本部分规定了内镜器械——腹腔镜用穿刺器产品的分类与命名、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输、贮存等要求。
本部分适用于腹腔镜用穿刺器（以下简称穿刺器），该产品与内窥镜配套使用，在内窥镜手术中对人体组织进行穿刺并建立腹腔通道用。
-
引用标准：
下列文件中的条款通过YY0672的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分,然而,鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本部分。
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GB/T1220-2007 不锈钢棒
GB/T2828.1-2003 计数抽样检验程序 第1部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划(ISO2859.1:1999,IDT)
GB/T2829-2002 周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验)
GB/T4340.1-1999 金属维氏硬度试验 第1部分:试验方法
GB/T16886.5-2003 医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验(ISO10993-5:1999,IDT)
GB/T16886.10-2005 医疗器械生物学评价 第10 部分:刺激与迟发型超敏反应试验(ISO10993-10:2002,IDT)
YY/T0149-2006 不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法(ISO13402:1995,MOD)
YY/T0171-2008 手术器械 包装、标志和使用说明书
YY/T1052-2004 手术器械标志
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