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YY 0852-2011 一次性使用无菌手术膜

Sterile surgical films for single use
基本信息
  • 标准号：
    YY 0852-2011
  • 名称：
    一次性使用无菌手术膜
  • 英文名称：
    Sterile surgical films for single use
  • 状态：
    现行
  • 类型：
    行业标准
  • 性质：
    强制性
  • 发布日期：
    2011-12-31
  • 实施日期：
    2013-06-01
  • 废止日期：
    暂无
  • 相关公告：
    实施公告【2013年第6号(总第162号)】
分类信息
描述信息
  • 前言：
    本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
    本标准的技术内容主要采用了1993版《英国药典》的有关要求。
    本标准由国家食品药品监督管理局提出。
    本标准由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口。
    本标准起草单位:山东省医疗器械产品质量检验中心、山东圣纳医用制品有限公司、绍兴振德医用敷料有限公司。
    本标准主要起草人:宋金子、王乐信、胡修元。
  • 适用范围：
    本标准规定了粘贴于手术部位、对手术切口进行无菌保护的聚氨酯手术膜和聚乙烯手术膜及其附件的基本要求。其他材料的手术膜可参照执行。
  • 引用标准：
    下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
    GB/T14233.1—2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法
    GB/T16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验
    YY/T0466.1 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用要求
    YY/T0471.3—2004 接触性创面敷料试验方法 第3部分:阻水性
    YY/T0471.4—2004 接触性创面敷料试验方法 第4部分:舒适性
    YY/T0615.1 标志“无菌”医疗器械的要求 第1部分:最终灭菌医疗器械的要求
相关标准
  • 引用标准：
    GB/T 14233.1-2008 GB/T 16886.1 YY/T 0466.1 YY/T 0471.3-2004 YY/T 0471.4-2004 YY/T 0615.1
相关部门
  • 起草单位：
    山东省医疗器械产品质量检验中心 山东圣纳医用制品有限公司 绍兴振德医用敷料有限公司
相关人员
暂无
关联标准