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YY/T 0918-2014 药液过滤膜、药液过滤器细菌截留试验方法
Test method for determining bacterial retention of membrane/filter assembly utilized for infusion liquid filtration
基本信息
分类信息
-
ICS分类：
【
医药卫生技术（11）
医疗设备（11.040）
输血、输液和注射设备（11.040.20）
】
-
CCS分类：
【
医药、卫生、劳动保护（C）
医疗器械（C30/49）
一般与显微外科器械（C31）
】
-
行标分类：
描述信息
-
前言：
本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
本标准参考ASTMF838-05《液体过滤用膜过滤器细菌截留试验方法》制定。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会归口。
本标准主要起草单位:山东省医疗器械产品质量检验中心。
本标准参加单位:Pall过滤器(北京)有限公司、杭州科诺过滤器材有限公司。
本标准起草人:吴平、王文庆、唐燕、张步增、林卫健。
-
适用范围：
本标准规定的试验方法适用于对标称孔径不超过0.22 μm的医疗器械用除菌级药液过滤膜或药液过滤器的细菌截留能力进行评价。
-
引用标准：
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T6682 分析实验室用水规格和试验方法
YY/T0929.1 输液用除菌过滤器 第1部分:药液过滤器完整性试验
相关标准
-
引用标准：
GB/T 6682
YY/T 0929.1
相关部门
-
归口单位：
全国医用输液器具标准化技术委员会
-
主管部门：
全国医用输液器具标准化技术委员会
-
发布部门：
国家食品药品监督管理总局
-
起草单位：
山东省医疗器械产品质量检验中心等
相关人员
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