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GB 8369.2-2020 一次性使用输血器 第2部分：压力输血设备用

Transfusion sets for single use—Part 2: With pressure infusion apparatus use
基本信息
  • 标准号：
    GB 8369.2-2020
  • 名称：
    一次性使用输血器 第2部分：压力输血设备用
  • 英文名称：
    Transfusion sets for single use—Part 2: With pressure infusion apparatus use
  • 状态：
    现行
  • 类型：
    国家标准
  • 性质：
    强制性
  • 发布日期：
    2020-11-17
  • 实施日期：
    2022-06-01
  • 废止日期：
    暂无
  • 相关公告：
    实施公告【关于批准发布《一次性使用输血器 第2部分：压力输血设备用》等13项强制性国家标准和1项强制性国家标准修改单的公告】
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分类信息
  • ICS分类：
    【 医药卫生技术（11） 医疗设备（11.040） 输血、输液和注射设备（11.040.20） 】
  • CCS分类：
    【 医药、卫生、劳动保护（C） 医疗器械（C30/49） 一般与显微外科器械（C31） 】
  • 行标分类：
    暂无
描述信息
  • 前言：
    暂无
  • 适用范围：
    GB 8369的本部分规定了能产生200 kPa(2 bar)及以下压力的输血设备用的一次性使用输血器的材料、物理、化学和生物等要求。
    本部分适用于一次性使用的、与血液及血液成分容器和静脉注射器具配合使用的压力输血设备用输血器。
  • 引用标准：
    暂无
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  • 引用标准：
    GB/T 6682-2008 GB 8369.1 GB 14232.1-2020 GB/T 14232.2 GB/T 14233.1-2008 GB/T 14233.2 GB/T 16886.1 GB/T 25915.1 YY/T 0466.1 YY/T 1288 ISO 80369-7:2016
  • 采用标准：
    ISO 1135-5:2015 医用输血器具 第5部分：一次性使用输血器 压力输血设备用 （修改采用 MOD）
相关部门
  • 提出部门：
    国家药品监督管理局
  • 归口单位：
    国家药品监督管理局
  • 起草单位：
    山东威高集团医用高分子制品股份有限公司 山东省医疗器械产品质量检验中心 费森尤斯卡比(中国)投资有限公司 山东新华安得医疗用品有限公司 贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司 费森尤斯卡比（中国）投资有限公司
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暂无
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