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YY/T 0615.1-2007 标示“无菌”医疗器械的要求 第1部分：最终灭菌医疗器械的要求

Requirements for medical devices to be designated "STERILE"—Part 1:Requirements for terminally sterilized medical devices
基本信息
  • 标准号：
    YY/T 0615.1-2007
  • 名称：
    标示“无菌”医疗器械的要求 第1部分：最终灭菌医疗器械的要求
  • 英文名称：
    Requirements for medical devices to be designated "STERILE"—Part 1:Requirements for terminally sterilized medical devices
  • 状态：
    现行
  • 类型：
    行业标准
  • 性质：
    推荐性
  • 发布日期：
    2007-07-02
  • 实施日期：
    2008-03-01
  • 废止日期：
    暂无
  • 相关公告：
    暂无
分类信息
描述信息
  • 前言：
    YY/T0615《标示无菌医疗器械的要求》,由以下部分组成:
    ---第1部分:最终灭菌医疗器械的要求;
    ---第2部分:无菌加工医疗器械的要求。
    YY/T0615的本部分等同采用EN556-1:2001《标示无菌医疗器械的要求---第1 部分:最终灭菌医疗器械的要求》。
    本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会提出。
    本部分由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口。
    本部分起草单位:山东省医疗器械产品质量检验中心。
    本部分主要起草人:吴平、由少华。
  • 适用范围：
    YY/T 0615的本部分规定了标示“无菌”最终灭菌医疗器械的要求。YY/T 0615第2部分规定了标示“无菌”的无菌加工医疗器械的要求。
    注: 医疗器械只有当使用了一个确认过的灭菌过程，才可以标示“无菌”。GB 18278、GB 18279、GB 18280、GB/T 19974、ISO 14160规定了医疗器械灭菌的确认和常规控制的要求。
  • 引用标准：
    下列文件中的条款通过YY/T0615的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分,然而,鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本部分。
    YY/T0287-2003 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求(ISO13485:2003,IDT)
相关标准
  • 引用标准：
    YY/T 0287-2003
  • 采用标准：
    EN 556-1:2001 （等同采用 IDT）
相关部门
  • 起草单位：
    国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心
相关人员
暂无
关联标准