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YY/T 0454-2008 无菌塑柄手术刀
Disposable scalpel
基本信息
-
标准号：
YY/T 0454-2008
-
名称：
无菌塑柄手术刀
-
英文名称：
Disposable scalpel
-
状态：
现行
-
类型：
行业标准
-
性质：
推荐性
-
发布日期：
2008-10-17
-
实施日期：
2010-01-01
-
废止日期：
暂无
-
相关公告：
暂无
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分类信息
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ICS分类：
【
医药卫生技术（11）
医疗设备（11.040）
外科器械和材料（11.040.30）
】
-
CCS分类：
【
医药、卫生、劳动保护（C）
医疗器械（C30/49）
一般与显微外科器械（C31）
】
-
行标分类：
描述信息
-
前言：
本标准代替ＹＹ／Ｔ０４５４—２００３。
本标准与ＹＹ／Ｔ０４５４—２００３相比主要变化如下：
———对原标准的排列结构进行了调整；
———增加“３．１ 产品结构”内容；
———增加“６．４．３ 周期检验判定规则”；
———“７ 标志”引用ＹＹ／Ｔ０１７１—２００８的相关规定；
———修改“８．４ 使用期限”，自灭菌之日起有效期为２年；
———修改“附录Ａ．１ 装置要求”，增加“支撑手术刀两端的支撑块（固定块和调节块）上平面应保持在同一平面”。
本标准的附录Ａ 是规范性附录。
本标准由全国外科器械标准化技术委员会提出并归口。
本标准起草单位：淮阴医疗器械有限公司。
本标准主要起草人：陆广恒、吴曙光、潘永。
本标准首次发布于２００３年６月。
-
适用范围：
本标准规定了无菌塑柄手术刀的结构和标记、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存、使用期限。
本标准适用于灭菌包装一次性使用的无菌塑柄手术刀（以下简称手术刀），该产品供外科手术或解剖时切割软组织用。
-
引用标准：
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
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ＧＢ／Ｔ１６８８６．７—２００１ 医疗器械生物学评价 第７部分：环氧乙烷灭菌残留量（ｉｄｔＩＳＯ１０９９３-７：
１９９５）
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ＹＹ／Ｔ０４６６—２００３ 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号（ＩＳＯ１５２２３：２０００，ＩＤＴ）
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