收藏到云盘
纠错反馈
YY/T 0730-2009 心血管外科植入物和人工器官 心肺旁路和体外膜肺氧合(ECMO)使用的一次性使用管道套包的要求
Cardiovascular implants and artificial organs—Requirements for single-use tubing packs for cardiopulmonary bypass and extracorporeal membrane oxygenation(ECMO)基本信息
- 标准号:YY/T 0730-2009
- 名称:心血管外科植入物和人工器官 心肺旁路和体外膜肺氧合(ECMO)使用的一次性使用管道套包的要求
- 英文名称:Cardiovascular implants and artificial organs—Requirements for single-use tubing packs for cardiopulmonary bypass and extracorporeal membrane oxygenation(ECMO)
- 状态:现行
- 类型:行业标准
- 性质:推荐性
- 发布日期:2009-06-16
- 实施日期:2010-12-01
- 废止日期:暂无
- 相关公告:暂无
分类信息
- ICS分类:【 】
- CCS分类:【 】
- 行标分类:【 】
描述信息
- 前言:本标准修改采用ISO15676:2005《心血管外科植入物和人工器官 心肺旁路和体外膜肺氧合(ECMO)使用的一次性使用管道套包的要求》。
本标准与ISO15676:2005的差异见附录B。
本标准的附录A、附录B是资料性附录。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会归口。
本标准起草单位:国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心。
本标准主要起草人:洪良通、林伟聪、何晓帆。 - 适用范围:本标准规定了心肺旁路和体外膜肺氧合(ECMO)使用的一次性使用管道套包的要求,适用于所有拟用于心肺旁路(CPB)以及/或者体外膜肺氧合(ECMO)的医用管道,但对于在CPB手术(短期,如6 h以下)或ECMO(长期,如24 h以上)期间拟与血泵一起使用的管道,应符合规定的要求和试验。本标准中有关无菌及无热原的规定适用于标有“无菌”字样的管道套包。
本标准仅适用于多功能设备的管道,该多功能设备具备完整的部件,如血气交换器(氧合器)、贮血器、血液微栓过滤器、祛沫剂、血泵等。 - 引用标准:下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB/T529 硫化橡胶或热塑性橡胶撕裂强度的测定(裤形、直角形和新月形试样)(GB/T529-2008,ISO34-1:2004,MOD)
GB/T1040.1 塑料 拉伸性能的测定 第1部分:总则(GB/T1040.1-2006,ISO527-1:1993,IDT)
GB/T16886.1 医疗器械生物学评价 第1 部分:评价与试验(GB/T 16886.1-2001,idtISO10993-1:1997)
GB/T16886.7 医疗器械生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量(GB/T16886.7-2001,idtISO10993-7:1999)
GB/T16886.11 医疗器械生物学评价 第11 部分:全身毒性试验(GB/T16886.11-1997,idtISO10993-11:1993)
GB18278 医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求 工业湿热灭菌(GB18278-2000,idtISO11134:1994)
GB18279 医疗器械 环氧乙烷灭菌 确认和常规控制(GB18279-2000,idtISO11135:1994)
GB18280 医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求 辐射灭菌(GB 18280-2000,idtISO11137:1995)
GB/T19633 最终灭菌医疗器械的包装(GB/T19633-2005,ISO11607:2003,IDT)
GB/T19974 医疗保健产品 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺的设定、确认和常规控制的通用要求(GB/T19974-2005,ISO14937:2000,IDT)
中华人民共和国药典
ISO9352:1995 塑料 用磨轮测定耐磨耗性能的方法
ASTM D792-2000:用位移法测定塑料密度和比重(相关密度)的标准试验方法
ASTM D1044-1999:透明塑料耐表面磨损的试验方法
ASTM D2240-2004:橡胶性能试验方法 邵氏硬度
相关标准
- 引用标准:GB/T 529 GB/T 1040.1 GB/T 16886.1 GB/T 16886.7 GB/T 16886.11 GB 18278 GB 18279 GB 18280 GB/T 19633 GB/T 19974 中华人民共和国药典 ISO 9352:1995 ASTM D792-2000 ASTM D1044-1999 ASTM D2240-2004 ASTM D746-2004
- 采用标准:ISO 15676:2005 《心血管外科植入物和人工器官 心肺旁路和体外膜肺氧合(ECMO)使用的一次性使用管道套包的要求》 (修改采用 MOD)
相关部门
- 起草单位:国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心
相关人员
暂无
关联标准
- YY/T 0085.1-1992 脉动真空压力蒸汽灭菌器
- YY/T 1805.3-2022 组织工程医疗器械产品 胶原蛋白 第3部分:基于特征多肽测定的胶原蛋白含量检测——液相色谱-质谱法
- YY/T 1618-2018 一次性使用人体静脉血样采集针
- YY/T 0919-2014 无源外科植入物 关节置换植入物 膝关节置换植入物的专用要求
- YY/T 1660—2019 球囊扩张和自扩张血管支架的径向载荷测试方法
- YY/T 0500-2021 心血管植入物 血管假体 管状血管移植物和血管补片
- GB/T 19545.1-2012 单臂操作助行器具 要求和试验方法 第1部分:肘拐杖
- GB 23101.1-2008 外科植入物 羟基磷灰石 第1部分:羟基磷灰石陶瓷
- YY/T 1479-2016 薄膜过滤器的无菌试验方法
- YY/T 0653-2008 血液分析仪
- GB/T 24431-2009 假肢、矫形器装配机构设施设备
- YY/T 1619-2018 牙科学 种植体系统及相关过程的术语
- YY 0147-1993 药用辅料 亮蓝
- YY 0071-1992 直肠、乙状结肠窥镜
- YY/T 0090-2014 子宫刮匙
- YY 0846-2011 激光治疗设备 掺钬钇铝石榴石激光治疗机
- YY/T 1426.1-2016 外科植入物 全膝关节假体的磨损 第1部分:载荷控制的磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件
- YY/T 0296-2022 一次性使用注射针 识别色标
- YY/T 1007-2018 立式蒸汽灭菌器
- YY/T 1135-2008 骨剪