YY/T 0730-2009

心血管外科植入物和人工器官 心肺旁路和体外膜肺氧合（ECMO）使用的一次性使用管道套包的要求

Cardiovascular implants and artificial organs—Requirements for single-use tubing packs for cardiopulmonary bypass and extracorporeal membrane oxygenation(ECMO)

现行

行业标准

推荐性

2009-06-16

2010-12-01

暂无

暂无

本标准修改采用ISO15676:2005《心血管外科植入物和人工器官 心肺旁路和体外膜肺氧合(ECMO)使用的一次性使用管道套包的要求》。
本标准与ISO15676:2005的差异见附录B。
本标准的附录A、附录B是资料性附录。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会归口。
本标准起草单位:国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心。
本标准主要起草人:洪良通、林伟聪、何晓帆。

本标准规定了心肺旁路和体外膜肺氧合(ECMO)使用的一次性使用管道套包的要求，适用于所有拟用于心肺旁路(CPB)以及/或者体外膜肺氧合(ECMO)的医用管道，但对于在CPB手术(短期，如6 h以下)或ECMO(长期，如24 h以上)期间拟与血泵一起使用的管道，应符合规定的要求和试验。本标准中有关无菌及无热原的规定适用于标有“无菌”字样的管道套包。
本标准仅适用于多功能设备的管道，该多功能设备具备完整的部件，如血气交换器(氧合器)、贮血器、血液微栓过滤器、祛沫剂、血泵等。

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB/T529 硫化橡胶或热塑性橡胶撕裂强度的测定(裤形、直角形和新月形试样)(GB/T529-2008,ISO34-1:2004,MOD)
GB/T1040.1 塑料 拉伸性能的测定 第1部分:总则(GB/T1040.1-2006,ISO527-1:1993,IDT)
GB/T16886.1 医疗器械生物学评价 第1 部分:评价与试验(GB/T 16886.1-2001,idtISO10993-1:1997)
GB/T16886.7 医疗器械生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量(GB/T16886.7-2001,idtISO10993-7:1999)
GB/T16886.11 医疗器械生物学评价 第11 部分:全身毒性试验(GB/T16886.11-1997,idtISO10993-11:1993)
GB18278 医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求 工业湿热灭菌(GB18278-2000,idtISO11134:1994)
GB18279 医疗器械 环氧乙烷灭菌 确认和常规控制(GB18279-2000,idtISO11135:1994)
GB18280 医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求 辐射灭菌(GB 18280-2000,idtISO11137:1995)
GB/T19633 最终灭菌医疗器械的包装(GB/T19633-2005,ISO11607:2003,IDT)
GB/T19974 医疗保健产品 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺的设定、确认和常规控制的通用要求(GB/T19974-2005,ISO14937:2000,IDT)
中华人民共和国药典
ISO9352:1995 塑料 用磨轮测定耐磨耗性能的方法
ASTM D792-2000:用位移法测定塑料密度和比重(相关密度)的标准试验方法
ASTM D1044-1999:透明塑料耐表面磨损的试验方法
ASTM D2240-2004:橡胶性能试验方法 邵氏硬度

GB/T 529 GB/T 1040.1 GB/T 16886.1 GB/T 16886.7 GB/T 16886.11 GB 18278 GB 18279 GB 18280 GB/T 19633 GB/T 19974 中华人民共和国药典 ISO 9352:1995 ASTM D792-2000 ASTM D1044-1999 ASTM D2240-2004 ASTM D746-2004

ISO 15676:2005 《心血管外科植入物和人工器官　心肺旁路和体外膜肺氧合(ECMO)使用的一次性使用管道套包的要求》 （修改采用 MOD）

国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心