GB/T 16886.3-2008

医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验

Biological evaluation of medical devices - Part 3: Tests for genotoxicity,carcinogenicity and reproductive toxicity

2008-01-22

2008-09-01

2020-01-01

实施公告【】
修订公告【关于批准发布《钢铁及合金 钙和镁含量的测定 电感耦合等离子体原子发射光谱法》等374项国家标准和3项国家标准修改单的公告】

GB/T16886《医疗器械生物学评价》由下列部分组成:
---第1部分:评价与试验;
---第2部分:动物保护要求;
---第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验;
---第4部分:与血液相互作用试验选择;
---第5部分:体外细胞毒性试验;
---第6部分:植入后局部反应试验;
---第7部分:环氧乙烷灭菌残留量;
---第9部分:潜在降解产物的定性与定量框架;
---第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验;
---第11部分:全身毒性试验;
---第12部分:样品制备与参照样品;
---第13部分:聚合物医疗器械降解产物的定性与定量;
---第14部分:陶瓷降解产物的定性与定量;
---第15部分:金属与合金降解产物的定性与定量;
---第16部分:降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计;
---第17部分:可沥滤物允许限量的建立;
---第18部分:材料化学表征。
本部分为GB/T16886的第3部分。GB/T16886的本部分等同采用ISO10993?3:2003《医疗器械生物学评价 第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验》。
本部分与ISO10993?3:2003相比,仅做少量编辑性修改,在技术内容上与之完全相同。
本部分代替GB/T16886.3-1997《医疗器械生物学评价 第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验》。
本部分与GB/T16886.3-1997相比主要变化如下:
---第4章中修改补充了4.1总则。增加了4.2试验策略,给出了两种体外遗传毒性试验方案和体内试验方案。修改了样品制备和试验方法;
---第5章中修改了5.1总则。增加了5.2试验策略,给出了致癌性试验中应考虑的问题。修改了样品制备和试验方法;
---第6章中修改了6.1总则。增加了6.2试验策略,并修改了样品制备和试验方法;
---增加了附录A、附录B和附录C。
有关其他方面的生物试验将有其他部分的标准。
本部分附录A、附录B和附录C 均为资料性附录。
本部分由国家食品药品监督管理局提出。
本部分由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会归口。
本部分起草单位:国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心。
本部分主要起草人:朱雪涛、由少华、王科镭、王昕、黄经春。

GB/T 16886的本部分规定了以下生物学方面的医疗器械危害识别策略和试验：
——遗传毒性，
——致癌性，和
——生殖和发育毒性。
GB/T 16886的本部分适用于评价被认定有潜在遗传毒性、致癌性或生殖毒性的医疗器械。

下列文件中的条款通过GB/T16886的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分,然而,鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本部分。
GB/T16886.1 医疗器械生物学评价 第1 部分:评价与试验(GB/T16886.1-2001,idtISO10993-1:1997)
GB/T16886.2 医疗器械生物学评价 第2部分:动物保护要求(GB/T16886.2-2000,idtISO10993-2:1992)
GB/T16886.6 医疗器械生物学评价 第6部分:植入后局部反应试验(GB/T16886.6-1997,idtISO10993-6:1994)
GB/T16886.12 医疗器械生物学评价 第12 部分:样品制备与参照样品(GB/T16886.12-2005,ISO10993-12:2002,IDT)
ISO10993-18 医疗器械生物学评价 第18部分:材料化学表征
OECD4141) 胎儿期发育毒性研究
OECD415 一代生殖毒性研究
OECD416 二代生殖毒性研究
OECD421 生殖、发育毒性筛选试验
OECD451 致癌性研究
OECD453 慢性毒性、致癌性综合研究
OECD471 细菌回复突变试验
OECD473 体外哺乳动物染色体畸变试验
OECD476 体外哺乳动物细胞基因突变试验

GB/T 16886.1 GB/T 16886.2 GB/T 16886.6 GB/T 16886.12 ISO 10993-18 OECD 414 OECD 415 OECD 416 OECD 421 OECD 451 OECD 453 OECD 471 OECD 473 OECD 476