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GB/T 16886.11-2021 医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验

Biological evaluation of medical devices—Part 11: Tests for systemic toxicity
基本信息
  • 标准号:
    GB/T 16886.11-2021
  • 名称:
    医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验
  • 英文名称:
    Biological evaluation of medical devices—Part 11: Tests for systemic toxicity
  • 状态:
    即将实施
  • 类型:
    国家标准
  • 性质:
    推荐性
  • 发布日期:
    2021-11-26
  • 实施日期:
    2022-12-01
  • 废止日期:
    暂无
  • 相关公告:
    实施公告【关于批准发布《中医四诊操作规范 第1部分:望诊》等185项推荐性国家标准和1项国家标准修改单的公告】
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分类信息
  • ICS分类:
    暂无
  • CCS分类:
    医药、卫生、劳动保护(C) 医疗器械(C30/49) 医疗器械综合(C30)
  • 行标分类:
    暂无
描述信息
  • 前言:
    暂无
  • 适用范围:
    暂无
  • 引用标准:
    暂无
相关标准
  • 代替标准:
    GB/T 16886.11-2011
  • 采用标准:
    ISO 10993-11:2017 医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验 (等同采用 IDT)
相关部门
  • 主管部门:
    国家药品监督管理局
  • 起草单位:
    中国食品药品检定研究院 山东省医疗器械产品质量检验中心
  • 归口单位:
    全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
相关人员
  • 起草人:
    韩倩倩 孙立魁 王涵 王昕 许晶 褚祥宇
关联标准
  • T/CAME 4-2019 MRI质量控制体模技术规范
  • YY/T 0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范
  • T/CAME 20-2020 口腔医疗机构即时检测管理规范 人员
  • YY/T 0870.6-2019 医疗器械遗传毒性试验 第6部分:体外哺乳动物细胞微核试验
  • GB/T 17995-1999 管理、医疗、护理人员安全使用医用电气设备导则
  • GB/T 33805-2017 激光共聚焦生物芯片扫描仪技术要求
  • YY/T 1287.2-2016 颅脑外引流系统 第2部分:腰椎穿刺脑脊液外引流收集装置
  • YY/T 1591-2017 人类EGFR基因突变检测试剂盒
  • SN/T 1672.4-2005 进出口医用设备检验规程 第4部分:B型超声诊断设备
  • YY/T 1441-2016 体外诊断医疗器械性能评估通用要求
  • GB/T 29889-2013 人体疾病易感DNA多态性检测基因芯片
  • YY/T 0047-1991 医疗器械产品图样及设计文件的术语
  • YY/T 0639-2019 体外诊断医疗器械 制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息
  • SN/T 0966-2011 进出口冲洗器检验规程
  • YY/T 0878.3-2019 医疗器械补体激活试验 第3部分:补体激活产物(C3a和SC5b-9)的测定
  • YY/T 0993-2015 医疗器械生物学评价 纳米材料:体外细胞毒性试验(MTT试验和LDH试验)
  • MZ/T 152—2020 康复训练器械 主动式上肢关节训练器通用技术条件
  • YY/T 0664—2020 医疗器械软件 软件生存周期过程
  • GB/T 17827-1999 放射治疗机房设计导则
  • YY/T 1681—2019 医疗器械唯一标识系统基础术语
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