YY/T 1248-2014

乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)

Hepatitis B virus surface antibody(HBsAb) detection reagent(kit)(Chemiluminescent immunoassay)

现行

行业标准

推荐性

2014-06-17

2015-07-01

暂无

实施公告【2022年第4号(总第264号)】

本标准按照 GB/T1.1—2009给出的规则起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口。
本标准起草单位:中国食品药品检定研究院、北京市医疗器械检验所、罗氏诊断产品(上海)有限公司、北京科美生物技术有限公司、雅培贸易(上海)有限公司。
本标准主要起草人:周诚、王瑞霞、杜海鸥、蔡晓蓉、程英豪、王雪峰。

本标准规定了乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）的技术要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。
本标准适用于利用化学发光分析技术，采用双抗原夹心法原理定性或定量测定人血清、血浆中乙型肝炎病毒表面抗体（以下简称“HBsAb”）的试剂（盒）。包括化学发光、电化学发光和时间分辨荧光等方法。

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T21415 体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质赋值的计量学溯源性

GB/T 21415

北京市医疗器械检验所 中国食品药品检定研究院 罗氏诊断产品(上海)有限公司 雅培贸易(上海)有限公司 北京科美生物技术有限公司

国家食品药品监督管理总局

全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)

周诚 王瑞霞 杜海鸥 蔡晓蓉 程英豪 王雪峰