收藏到云盘
纠错反馈
YY/T 1248-2014 乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)
Hepatitis B virus surface antibody(HBsAb) detection reagent(kit)(Chemiluminescent immunoassay)
基本信息
分类信息
-
ICS分类：
【
医药卫生技术（11）
实验室医学（11.100）
】
-
CCS分类：
【
医药、卫生、劳动保护（C）
医疗器械（C30/49）
医用化验设备（C44）
】
-
行标分类：
描述信息
-
前言：
本标准按照 GB/T1.1—2009给出的规则起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口。
本标准起草单位:中国食品药品检定研究院、北京市医疗器械检验所、罗氏诊断产品(上海)有限公司、北京科美生物技术有限公司、雅培贸易(上海)有限公司。
本标准主要起草人:周诚、王瑞霞、杜海鸥、蔡晓蓉、程英豪、王雪峰。
-
适用范围：
本标准规定了乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）的技术要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。
本标准适用于利用化学发光分析技术，采用双抗原夹心法原理定性或定量测定人血清、血浆中乙型肝炎病毒表面抗体（以下简称“HBsAb”）的试剂（盒）。包括化学发光、电化学发光和时间分辨荧光等方法。
-
引用标准：
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T21415 体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质赋值的计量学溯源性
相关标准
相关部门
相关人员
-
起草人：
周诚
王瑞霞
杜海鸥
蔡晓蓉
程英豪
王雪峰
关联标准
-
YY/T 1702-2020
牙科学 增材制造 口腔固定和活动修复用激光选区熔化金属材料
-
YY/T 0757-2009
人体安全使用激光束的指南
-
YY/T 1826-2021
B群链球菌核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
-
YY 0635.1-2013
吸入式麻醉系统 第1部分：麻醉呼吸系统
-
YY 0308-2004
医用透明质酸钠凝胶
-
GB/T 27847-2011
石油产品 闪点测定 阿贝尔-宾斯基闭口杯法
-
YY/T 0894-2013
医用电气设备 近距离放射治疗用剂量仪器基于井型电离室的仪器
-
YY/T 0968.2-2014
医用光辐射防护镜 评价方法 第2部分：视明觉和色觉
-
YY/T 0719.6—2020
眼科光学 接触镜护理产品 第6部分：有效期测定指南
-
YY/T 0583.2-2016
一次性使用胸腔引流装置 第2部分：干封阀式
-
YY/T 0795-2010
口腔X射线数字化体层摄影设备专用技术条件
-
YY/T 0330-2015
医用脱脂棉
-
YY 0319-2000
医用电气设备 第二部分∶医疗诊断用磁共振设备安全专用要求
-
YY/T 0707-2008
移动式摄影X射线机专用技术条件
-
YY/T 1838-2022
一次性使用末梢采血器
-
YY/T 1645—2019
人细小病毒B19 IgG抗体检测试剂盒
-
YY/T 0066-2015
眼科仪器 名词术语
-
YY 0077-2004
角膜塑形用硬性透气接触镜
-
YY/T 1012-2021
牙科学 手机连接件联轴节尺寸
-
YY 0774-2010
超声骨密度仪
打开设置，点击
执行注册
