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YY/T 1713-2020 胶体金免疫层析法检测试剂盒

Diagnostic kit for colloidal gold immunochromatographic assay
基本信息
  • 标准号：
    YY/T 1713-2020
  • 名称：
    胶体金免疫层析法检测试剂盒
  • 英文名称：
    Diagnostic kit for colloidal gold immunochromatographic assay
  • 状态：
    现行
  • 类型：
    行业标准
  • 性质：
    推荐性
  • 发布日期：
    2020-09-27
  • 实施日期：
    2022-06-01
  • 废止日期：
    暂无
  • 相关公告：
    实施公告【2021年第3号(总第251号)】
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分类信息
  • ICS分类：
    【 医药卫生技术（11） 实验室医学（11.100） 】
  • CCS分类：
    【 医药、卫生、劳动保护（C） 医疗器械（C30/49） 医用化验设备（C44） 】
  • 行标分类：
    【 医药（YY） 】
描述信息
  • 前言：
    暂无
  • 适用范围：
    本标准规定了胶体金免疫层析法检测试剂盒的相关术语和定义、要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。
    本标准适用于以胶体金免疫层析法为原理对人体样本（血液、尿液、粪便、唾液等）进行定量、半定量、定性检测的试剂盒。
  • 引用标准：
    暂无
相关标准
  • 引用标准：
    GB/T 21415 GB/T 29791.2
相关部门
  • 起草单位：
    北京市医疗器械检验所 中国食品药品检定研究院 北京市医疗器械技术审评中心 郑州安图生物工程股份有限公司 罗氏诊断产品(上海)有限公司 基蛋生物科技股份有限公司
  • 提出部门：
    国家药品监督管理局
  • 归口单位：
    全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)
相关人员
  • 起草人：
    孙嵘 刘艳春 沈舒 李晓霞 田伟 王路海
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