GB/T 16886.20-2015

医疗器械生物学评价 第20部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法

Biological evaluation of medical devices—Part 20: Principles and methods for immunotoxicology testing of medical devices

现行

国家标准

推荐性

2015-12-10

2017-01-01

暂无

实施公告【关于批准发布《内六角平圆头螺钉》等296项国家标准的公告】

暂无

GB/T16886《医疗器械生物学评价》分为以下部分:
———第1部分:风险管理过程中的评价与试验;
———第2部分:动物福利要求;
———第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验;
———第4部分:与血液相互作用试验选择;
———第5部分:体外细胞毒性试验;
———第6部分:植入后局部反应试验;
———第7部分:环氧乙烷灭菌残留量;
———第9部分:潜在降解产物的定性与定量框架;
———第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验;
———第11部分:全身毒性试验;
———第12部分:样品制备与参照样品;
———第13部分:聚合物降解产物的定性与定量;
———第14部分:陶瓷降解产物的定性与定量;
———第15部分:金属与合金降解产物的定性与定量;
———第16部分:降解产物与可溶出物毒代动力学研究设计;
———第17部分:可沥滤物允许限量的建立;
———第18部分:材料化学表征;
———第19部分:材料物理化学、形态学和表面特性表征;
———第20部分:医疗器械免疫毒理学试验原则和方法。
本部分为 GB/T16886的第20部分。
本部分按照 GB/T1.1—2009给出的规则起草。
本部分使用翻译法等同采用ISO/TS10993-20:2006《医疗器械生物学评价 第20部分:医疗器械免疫毒理学试验原则和方法》。
与本部分中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下:
GB/T16886.1—2001 医疗器械生物学评价 第1部分:评价与试验(ISO10993-1:1997,IDT)
GB/T16886.2—2000 医疗器械生物学评价 第2部分:动物保护要求(idtISO10993-2:1992)
GB/T16886.6—1997 医疗器械生物学评价 第6部分:植入后局部反应试验(idtISO10993-6:1994)
GB/T16886.10—2005 医 疗 器 械 生 物 学 评 价 第 10 部 分:刺 激 与 迟 发 型 超 敏 反 应 试 验(ISO10993-10:2002,IDT )
GB/T16886.11—1997 医疗器械生物学评价 第 11 部分:全身毒性试验 (idtISO10993-11:1993)
YY/T0316—2008 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 (ISO14971:2007,IDT)
本部分由国家食品药品监督管理总局提出。
本部分由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC248)归口。
本部分起草单位:国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心。
本部分主要起草人:侯丽、由少华、黄经春、刘成虎、曾冬明、张敬平。

GB/T 16886的本部分给出了医疗器械潜在免疫毒性方面的免疫毒理学综述。本部分还给出了用于检验不同类型医疗器械免疫毒性的方法指南。本部分是根据过去几十年间由不同免疫毒理学专家组撰写的几种出版物给出的，免疫毒理学作为毒理学范畴内的一个独立分支在发展。附录A中描述了关于免疫毒性的当前认知状态，附录B给出了迄今为止与医疗器械相关的免疫毒理学临床经验概述。注： 见参考文献［11］。

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YY/T 0316-2008 ISO 10993-1 ISO 10993-2 ISO 10993-6 ISO 10993-10 ISO 10993-11

ISO/TS 10993-20:2006 医疗器械生物学评价 第20部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法 （等同采用 IDT）

国家药品监督管理局

全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)

国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心