收藏到云盘
纠错反馈
YY/T 1213-2013 促卵泡生成素定量标记免疫分析试剂盒
Follicle stimulating hormone quantitative labelling immunoassay kit
基本信息
分类信息
-
ICS分类：
【
医药卫生技术（11）
实验室医学（11.100）
】
-
CCS分类：
【
医药、卫生、劳动保护（C）
医疗器械（C30/49）
医用化验设备（C44）
】
-
行标分类：
描述信息
-
前言：
本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
请注意本标准的某些内容可能涉及专利。本标准的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口。
本标准起草单位:中国食品药品检定研究院。
本标准主要起草人:黄颖、沈舒、于婷、张春涛、高尚先。
-
适用范围：
本标准规定了促卵泡生成素定量标记免疫分析试剂盒的分类、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。
本标准适用于以双抗体夹心法为原理定量测定促卵泡生成素（FSH）的试剂盒（以下简称：FSH试剂盒）。包括以酶标记、（电）化学发光标记、（时间分辨）荧光标记等标记方法为捕获抗体，以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体包被抗体，定量测定FSH的免疫分析试剂盒。
本标准不适用于：
a)〓胶体金标记FSH试纸条；
b)〓用125I等放射性同位素标记的各类FSH 放射免疫或免疫放射试剂盒。
-
引用标准：
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
YY/T0466.1 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用要求
相关标准
相关部门
相关人员
关联标准
-
YY/T 1607-2018
医疗器械辐射灭菌 剂量设定的方法
-
YY/T 0458-2003
超声多普勒仿血流体模的技术要求
-
YY/T 1426.2-2016
外科植入物 全膝关节假体的磨损 第2部分：测量方法
-
YY 0570-2013
医用电气设备 第2部分：手术台安全专用要求
-
GB/T 35519-2017
化学品 稳定转染人雌激素受体转录活性试验 雌激素激动活性法
-
YY/T 0663.1-2021
心血管植入物 血管内器械 第1部分：血管内假体
-
YY/T 1670.1-2019
医疗器械神经毒性评价 第1部分：评价潜在神经毒性的试验选择指南
-
YY/T 1806.1-2021
生物医用材料体外降解性能评价方法 第1部分:可降解聚酯类
-
YY 0676-2008
眼科仪器 视野计
-
SZDB/Z 123-2015
基于第二代测序技术的HPV基因分型检测标准
-
YY 0332-2011
植入式给药装置
-
YY 0041-1991
饲料添加剂磺胺喹噁啉
-
YY 0791-2010
医用蒸汽发生器
-
YY 0045-1991
普通产床
-
YY/T 1566.1-2017
一次性使用自体血处理器械第1部分：离心杯式血细胞回收器
-
YY/T 0567.7-2016
医疗保健产品的无菌加工 第7部分：医疗器械及组合型产品的替代加工
-
YY/T 1838-2022
一次性使用末梢采血器
-
YY/T 0062-2004
X射线管组件固有滤过的测定
-
YY/T 0573.3—2019
一次性使用无菌注射器 第3部分：自毁型固定剂量疫苗注射器
-
YY/T 0292.2—2020
医用诊断X射线辐射防护器具 第2部分：透明防护板
打开设置，点击
执行注册
