YY/T 0466.1-2009

医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求

Medical devices—Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied—Part 1:General requirements

被代替

行业标准

推荐性

2009-11-25

2010-12-01

暂无

修订公告【2017年第12号(总第216号)】

YY/T0466《医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号》分为如下两部分：
---第1部分：通用要求;
---第2部分：符号的制定、选择和确认。
本部分为YY/T0466的第1部分。
本部分等同采用ISO15223?1：2007《医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求》(英文版)。
本部分和正在起草中的第2部分共同代替标准YY0466-2003。与YY0466-2003相比,主要技术变化如下：
---YY0466-2003为医疗器械的安全和有效使用,给使用者和其他人员规定了用于提供重要信息的符号。本标准的修订版的本部分确定了用于表达医疗器械安全和有效使用信息符号的制定和使用要求,也列出了满足本部分要求的符号。
-第2部分为第1部分中所包含符号的制定、选择和确认规定了过程,其目的是确保第1部分中所包含的符号易于被目标群体所理解。
本部分的附录A 和附录D 为资料性附录,附录B和附录C 为规范性附录。
本部分由国家食品药品监督管理局医疗器械司提出。
本部分由全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会(SAC/TC221)归口。
本部分起草单位：医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会、北京国医械华光认证有限公司。
本部分主要起草人：武俊华、陈志刚、米兰英、秦树华、李慧民。
本部分代替：YY0466-2003。

YY/T 0466的本部分确定了用于表达医疗器械安全和有效使用信息符号的制定和使用要求，也列出了满足YY/T 0466的本部分要求的符号。
YY/T 0466的本部分仅适用于在全球销售的范围广泛的医疗器械符号。这些符号可用在器械或包装或随附文件上。

下列文件中的条款通过YY/T0466的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分,然而,鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本部分。
GB/T7408 数据元和交换格式 信息交换 日期和时间表示法(ISO8601,IDT)
GB/T23371.3 电气设备用图形符号基本规则 第3部分:应用导则(IEC80416?3,IDT)
IEC80416?1:2001 设备用图形符号基本原则 第1部分:初始符号的建立
ISO80416?2 设备用图形符号基本原则 第2部分:箭头的形式和使用
ISO80416?4 设备用图形符号基本原则 第4 部分:荧光屏和显示器用图形符号的适用性指南
(图标)

YY 0466-2003

GB/T 7408 GB/T 23371.3 IEC 80416-1:2001 ISO 80416-2 ISO 80416-4

ISO 15223-1:2007 《医疗器械　用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号　第1部分：通用要求》（英文版） （等同采用 IDT）

北京国医械华光认证有限公司 医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会