收藏到云盘
纠错反馈
GB/T 16292-2010 医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法
Test method for airborne particles in clean room(zone) of the pharmaceutical industry
基本信息
分类信息
-
ICS分类：
【
环保、保健和安全（13）
空气质量（13.040）
工作场所空气（13.040.30）
】
-
CCS分类：
【
医药、卫生、劳动保护（C）
医疗器械（C30/49）
医疗器械综合（C30）
】
-
行标分类：
暂无
描述信息
-
前言：
本标准参考了ISO14644-1《洁净间以及相关环境控制 第1部分:空气洁净度级别》和JGJ71—90《洁净室施工及验收规范》而制定。
本标准代替GB/T16292—1996《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》。
本标准与GB/T16292—1996的主要区别为:
———调整标准规定范围,本标准仅规定测试方法,不对洁净室(区)洁净等级进行评定;
———取消了滤膜显微镜测试方法,改用激光粒子计数器方法;
———增加了确定最少采样点数目的方法;
———增加和提供了更新的资料性附录。
本标准的附录A 是规范性附录。
本标准的附录B是资料性附录。
本标准由国家食品药品监督管理局提出并归口。
本标准起草单位:上海市食品药品包装材料测试所。
本标准主要起草人:徐敏凤、纪炜、魏佳鸣、蔡均、韩晗、冯晓明。
本标准所代替标准的历次标本发布情况为:GB/T16292—1996。
-
适用范围：
本标准规定了空气悬浮粒子污染的测试方法。
本标准适用于医药工业洁净室和洁净区，无菌室或局部空气净化区域(包括洁净工作台)的空气悬浮粒子测试和环境的验证。
本标准不能用于表征物理的、化学的、反射线学的，或空气微粒的可繁殖特性。
注： 在采样粒径范围内，随着采样量的增加，实际的微粒浓度是不可预见和随时间显著变化的。
-
引用标准：
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
YY0033—2000 无菌医疗器具生产管理规范
相关标准
-
代替标准：
GB/T 16292-1996
-
引用标准：
YY 0033-2000
相关部门
-
归口单位：
国家食品药品监督管理局
-
主管部门：
国家食品药品监督管理局
-
起草单位：
上海市食品药品包装材料测试所
相关人员
关联标准
-
YY/T 1500-2016
医疗器械热原试验 单核细胞激活试验 人全血ELISA法
-
GB/T 16886.6-1997
医疗器械生物学评价 第6部分:植入后局部反应试验
-
GB 10329-1989
车间空气中皮毛粉尘卫生标准
-
GB/T 16073-1995
车间空气中酚的溶剂解吸气相色谱测定方法
-
GBZ/T 160.35-2004
工作场所空气有毒物质测定碲及其化合物
-
GB/T 16118-1995
车间空气中乐果的气相色谱测定方法
-
YY/T 0870.6-2019
医疗器械遗传毒性试验 第6部分：体外哺乳动物细胞微核试验
-
YY/T 1474-2016
医疗器械 可用性工程对医疗器械的应用
-
GB/T 15692.4-1995
制药机械名词术语 药用粉碎机械
-
GB/T 16013-1995
车间空气中汞的双硫腙分光光度测定方法
-
YY/T 0870.3-2019
医疗器械遗传毒性试验 第3部分：用小鼠淋巴瘤细胞进行的TK基因突变试验
-
GB 16199-1996
车间空气中二月桂酸二丁基锡卫生标准
-
GB/T 16886.16-2013
医疗器械生物学评价 第16部分：降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计
-
GB 11527-1989
车间空气中碳化硅粉尘卫生标准
-
YY/T 1837-2022
医用电气设备 可靠性通用要求
-
YY/T 0297-1997
医疗器械临床调查
-
GB 16205-1996
车间空气中杀螟松卫生标准
-
GB/T 22576.1-2018
医学实验室 质量和能力的要求 第1部分：通用要求
-
GB 11723-1989
车间空气中1，2-二氯乙烷卫生标准
-
GB/T 16089-1995
车间空气中氯乙烯的热解吸气相色谱测定方法 (DNP)
打开设置，点击
执行注册
