收藏到云盘
纠错反馈

GB/T 16292-2010 医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法

Test method for airborne particles in clean room(zone) of the pharmaceutical industry
基本信息
  • 标准号:
    GB/T 16292-2010
  • 名称:
    医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法
  • 英文名称:
    Test method for airborne particles in clean room(zone) of the pharmaceutical industry
  • 状态:
    现行
  • 类型:
    国家标准
  • 性质:
    推荐性
  • 发布日期:
    2010-09-02
  • 实施日期:
    2011-02-01
  • 废止日期:
    暂无
  • 相关公告:
    实施公告【】
    • 阅读或下载 使用APP、PC客户端等功能更强大
    • 网页在线阅读 体验阅读、搜索等基本功能
    • 用户分享资源 来自网友们上传分享的文件
    • 纸书购买 平台官方及网友推荐
分类信息
  • ICS分类:
    环保、保健和安全(13) 空气质量(13.040) 工作场所空气(13.040.30)
  • CCS分类:
    医药、卫生、劳动保护(C) 医疗器械(C30/49) 医疗器械综合(C30)
  • 行标分类:
    暂无
描述信息
  • 前言:
    本标准参考了ISO14644-1《洁净间以及相关环境控制 第1部分:空气洁净度级别》和JGJ71—90《洁净室施工及验收规范》而制定。
    本标准代替GB/T16292—1996《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》。
    本标准与GB/T16292—1996的主要区别为:
    ———调整标准规定范围,本标准仅规定测试方法,不对洁净室(区)洁净等级进行评定;
    ———取消了滤膜显微镜测试方法,改用激光粒子计数器方法;
    ———增加了确定最少采样点数目的方法;
    ———增加和提供了更新的资料性附录。
    本标准的附录A 是规范性附录。
    本标准的附录B是资料性附录。
    本标准由国家食品药品监督管理局提出并归口。
    本标准起草单位:上海市食品药品包装材料测试所。
    本标准主要起草人:徐敏凤、纪炜、魏佳鸣、蔡均、韩晗、冯晓明。
    本标准所代替标准的历次标本发布情况为:GB/T16292—1996。
  • 适用范围:
    本标准规定了空气悬浮粒子污染的测试方法。
    本标准适用于医药工业洁净室和洁净区,无菌室或局部空气净化区域(包括洁净工作台)的空气悬浮粒子测试和环境的验证。
    本标准不能用于表征物理的、化学的、反射线学的,或空气微粒的可繁殖特性。
    注: 在采样粒径范围内,随着采样量的增加,实际的微粒浓度是不可预见和随时间显著变化的。
  • 引用标准:
    下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
    YY0033—2000 无菌医疗器具生产管理规范
相关标准
  • 代替标准:
    GB/T 16292-1996
  • 引用标准:
    YY 0033-2000
相关部门
  • 归口单位:
    国家食品药品监督管理局
  • 主管部门:
    国家食品药品监督管理局
  • 起草单位:
    上海市食品药品包装材料测试所
相关人员
暂无
关联标准
  • MZ/T 158-2020 固定在座便器上的助力扶手
  • GB 16198-1996 车间空气中棉尘卫生标准
  • YY/T 1746-2020 可吸收性外科缝线 体外水解后断裂强力试验方法
  • T/CSBME 005-2019 医用教学创伤模拟人 第1部分:模型通用技术要求
  • GBZ/T 160.35-2004 工作场所空气有毒物质测定碲及其化合物
  • GBZ/T 160.65-2004 工作场所空气有毒物质测定卤代脂肪族酯类化合物
  • GB 10328-1989 车间空气中石墨粉尘卫生标准
  • GBZ/T 160.18-2004 工作场所空气有毒物质测定钠及其化合物
  • GB/T 16886.5-2003 医疗器械生物学评价 第5部分: 体外细胞毒性试验
  • GB/T 17079-1997 车间空气中乙酸甲酯的溶剂解吸气相色谱测定方法
  • GB/T 16886.14-2003 医疗器械生物学评价 第14部分:陶瓷降解产物的定性与定量
  • MZ/T 153—2020 康复训练器械 平行杠
  • GB 16244-1996 车间空气中麻尘(亚麻、黄麻和苎麻)卫生标准
  • GB/T 16293-2010 医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法
  • MZ/T 101-2017 火化机烟气净化设备通用技术条件
  • GB/T 17062-1997 车间空气中锡及其无机化合物的火焰原子吸收光谱测定方法
  • GBZ/T 160.16-2004 工作场所空气有毒物质测定镍及其化合物
  • GB/T 16091-1995 车间空气中氯丁二烯的直接进样气相色谱测定方法
  • YY/T 1806.1-2021 生物医用材料体外降解性能评价方法 第1部分:可降解聚酯类
  • GB/T 15692.2-1995 制药机械名词术语 原料药设备及机械
用户分享资源

GB/T 16292-2010 医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法

Test method for airborne particles in cl...
上传文件
注:本列表内文件主要来源于网友们的分享上传。如您发现有不正确不合适的内容,请及时联系客服
纠错反馈
GB/T 16292-2010 医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法
提交反馈
分类列表
确定
上传文件
完全匿名 前台匿名 显示用户名 点击选择文件
{{uploadFile.name}} {{uploadFile.sizeStr}}
目前支持上传小于100MB的PDF、OCF、OCS格式文件
注:您上传文件即代表同意平台可以公开给所有用户下载。平台会根据您的选择及实际情况,为您发放相应的直接或分成奖励。平台也可以根据实际情况需要,对您上传到服务器的文件进行调整隐藏删除等,而无需通知到您。
联系客服

纸书购买链接招商中,联系客服入驻

客服QQ: 2449276725 1455033258

1098903864 1969329120

客服电话:0379-80883238

电子邮箱:ocsyun@126.com