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GB/T 22576-2008 医学实验室 质量和能力的专用要求
Medical laboratories - Particular requirements for quality and competence
基本信息
分类信息
-
ICS分类：
【
社会学、服务、公司（企业）的组织和管理、行政、运输（03）
质量（03.120）
质量管理和质量保证（03.120.10）
】
-
CCS分类：
【
医药、卫生、劳动保护（C）
医疗器械（C30/49）
医疗器械综合（C30）
】
-
行标分类：
暂无
描述信息
-
前言：
本标准等同采用ISO15189:2007《医学实验室 质量和能力的专用要求》。
为便于使用,本标准做了下列编辑性修改:
本国际标准一词改为:本标准;删除国际标准前言。
本标准与GB/T27025-2008/ISO/IEC17025:2005的关系为专用标准和通用标准的关系,是将GB/T27025-2008《检测和校准实验室能力的通用要求》在医学实验室领域的具体化和细化。
本标准的附录A、附录B、附录C 为资料性附录。应注意,本标准中的某些条款可能涉及专利权的问题,起草单位并不负责对任何专利权的鉴别。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口。
本标准起草单位:北京市医疗器械检验所、中国合格评定国家认可委员会。
本标准主要起草人:丛玉隆、陈文祥、章兆园、吕京、邓新立、郭健、翟培军、廖睿、胡冬梅、贺学英。
-
适用范围：
1.1 本标准规定了医学实验室质量和能力的专用要求。
1.2 本标准可被医学实验室用于建立其质量管理体系和评估自己的能力，以及可被认可组织用于确认或承认医学实验室的能力。
-
引用标准：
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB3102(所有部分) 量和单位(GB3102-1993,eqvISO31:1992)
GB/T19000-2008 质量管理体系 基础和术语(ISO9000:2005,IDT)
GB/T19001-2000 质量管理体系 要求(idtISO9001:2000)
GB/T15483.1-1999 利用实验室间比对的能力验证 第1 部分:能力验证计划的建立和运作(idtISO/IEC 导则43-1:1997)
GB/T27025-2008 检测和校准实验室能力的通用要求(ISO/IEC17025:2005,IDT)
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