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YY/T 0870.3-2019 医疗器械遗传毒性试验　第3部分：用小鼠淋巴瘤细胞进行的TK基因突变试验

Test for genotoxicity of medical devices—Part 3:TK gene mutation test using mouse lymphoma cells
基本信息
  • 标准号：
    YY/T 0870.3-2019
  • 名称：
    医疗器械遗传毒性试验　第3部分：用小鼠淋巴瘤细胞进行的TK基因突变试验
  • 英文名称：
    Test for genotoxicity of medical devices—Part 3:TK gene mutation test using mouse lymphoma cells
  • 状态：
    现行
  • 类型：
    行业标准
  • 性质：
    推荐性
  • 发布日期：
    2019-07-24
  • 实施日期：
    2020-08-01
  • 废止日期：
    暂无
  • 相关公告：
    暂无
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分类信息
  • ICS分类：
    【 医药卫生技术（11） 医疗设备（11.040） 医疗设备综合（11.040.01） 】
  • CCS分类：
    【 医药、卫生、劳动保护（C） 医疗器械（C30/49） 医疗器械综合（C30） 】
  • 行标分类：
    【 医药（YY） 】
描述信息
  • 前言：
    暂无
  • 适用范围：
    YY/T 0870的本部分规定了使用小鼠淋巴瘤细胞系（L5178Y TK+/-3.7.2C）进行医疗器械/材料体外哺乳动物细胞基因突变试验的方法。本部分适用于采用微孔板法，使用小鼠淋巴瘤细胞系（L5178Y TK+/-3.7.2C）进行TK基因突变试验，采用相对存活率（RS）和相对总生长（RTG）两种指标来评估细胞毒性的方法。
  • 引用标准：
    暂无
相关标准
  • 代替标准：
    YY/T 0870.3-2013
  • 引用标准：
    GB/T 16886.1 GB/T 16886.3 GB/T 16886.12
相关部门
  • 提出部门：
    国家药品监督管理局
  • 起草单位：
    中国食品药品检定研究院 山东省医疗器械产品质量检验中心
  • 归口单位：
    全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)
  • 主管部门：
    全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)
相关人员
  • 起草人：
    孙令骁 王国伟 韩倩倩 史建峰
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