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YY 0904-2013 电池供电骨组织手术设备

Battery power supply surgical equipment for osseous tissue
基本信息
  • 标准号：
    YY 0904-2013
  • 名称：
    电池供电骨组织手术设备
  • 英文名称：
    Battery power supply surgical equipment for osseous tissue
  • 状态：
    现行
  • 类型：
    暂无
  • 性质：
    强制性
  • 发布日期：
    2013-10-21
  • 实施日期：
    2014-10-01
  • 废止日期：
    暂无
  • 相关公告：
    暂无
分类信息
描述信息
  • 前言：
    本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
    若设备或部件所用的材料或结构形式与本标准所规定的要求有所不同,但如能证明其达到同等的要求,应予以认可。
    请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
    本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
    本标准由全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会(SAC/TC10/SC4)归口。
    本标准起草单位:国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心。
    本标准主要起草人:方军、陈成、路有山。
  • 适用范围：
    本标准规定了电池供电骨组织手术设备的术语和定义、分类和组成、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。
    本标准适用于电池供电的骨组织手术设备。
    本标准不适用于气动装置的骨组织手术设备。
    本标准不适用于网电源供电的骨组织手术设备。
    本标准不适用于牙科的同类设备。
  • 引用标准：
    下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
    GB/T191 包装储运图示标志
    GB9706.1—2007 医用电气设备 第1部分:安全通用要求
    GB/T14710 医用电器环境要求及试验方法
    GB/T16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验
    YY0174 手术刀片
    YY0505 医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验
    YY/T1052—2004 手术器械标志
    YY1137—2005 骨锯通用技术条件
相关标准
暂无
相关部门
  • 归口单位：
    10/SC 全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会(SAC/TC 4)
  • 主管部门：
    10/SC 全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会(SAC/TC 4)
  • 提出部门：
    国家食品药品监督管理总局
  • 起草单位：
    国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心
相关人员
  • 起草人：
    方军 陈成 路有山
关联标准