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YY 0649-2008 高电位治疗设备
High electrical potential therapy equipment
基本信息
分类信息
-
ICS分类：
【
医药卫生技术（11）
医疗设备（11.040）
治疗设备（11.040.60）
】
-
CCS分类：
【
医药、卫生、劳动保护（C）
医疗器械（C30/49）
理疗与中医仪器设备（C42）
】
-
行标分类：
描述信息
-
前言：
随着物理治疗理论的发展及科技的进步，高电位治疗设备近年发展很快，越来越多的医疗器械生产商致力于研发及生产高电位治疗设备。为了规范该类产品的安全性及必要性能，特制定本行业标准。
本标准的安全要求全面贯彻了ＧＢ９７０６．１—２００７《医用电气设备 第１部分：安全通用要求》的内容及ＹＹ０５０５《医用电气设备 第１?２部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求与试验》的内容，并对ＧＢ９７０６．１—２００７中相关要求进行了修订及补充，其中电磁兼容要求依据ＹＹ０５０５执行。
本标准的附录Ａ为资料性附录。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备标准化分技术委员会归口。
本标准起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心、天津市唐邦科技有限公司。
本标准主要起草人：段乔峰、杨长生、李立宾、杨建刚、孙惠丽。
-
适用范围：
本标准规定了高电位治疗设备的术语和定义、要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存。
本标准适用于3.1规定的高电位治疗设备(以下简称设备)。
-
引用标准：
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
ＧＢ／Ｔ１９１ 包装储运图示标志
ＧＢ９７０６．１—２００７ 医用电气设备 第１部分：安全通用要求（ＩＥＣ６０６０１-１：１９９８，ＩＤＴ）
ＧＢ／Ｔ１４７１０ 医用电气设备环境要求及试验方法
ＹＹ０５０５ 医用电气设备 第１-２ 部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验（ＩＥＣ６０６０１-１-２：２００１，ＩＤＴ）
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