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WS/T 654-2019 医疗器械安全管理

Safety management for medical devices
基本信息
  • 标准号：
    WS/T 654-2019
  • 名称：
    医疗器械安全管理
  • 英文名称：
    Safety management for medical devices
  • 状态：
    现行
  • 类型：
    暂无
  • 性质：
    推荐性
  • 发布日期：
    2019-10-18
  • 实施日期：
    2020-05-01
  • 废止日期：
    暂无
  • 相关公告：
    暂无
分类信息
描述信息
  • 前言：
    本标准按照 GB/T 1.1—2009 给出的规则起草。
    本标准起草单位：中国人民解放军联勤保障部队药品仪器监督检验总站、首都医科大学、中部战区总医院、中国人民解放军总医院第三医学中心、中国医学装备协会。
    本标准起草人：孙喜文、李咏雪、李怡勇、段新安、米永巍、彭明辰、张志强、孟建国。
  • 适用范围：
    本标准规定了进入医疗机构的有源医疗器械在临床使用前及使用期间的安全管理要求，包括医疗机构医疗器械管理组织建立的架构、各级组织的职责、应建立的各种管理制度之要素、安全管理的方法等；同时规定了保障医疗器械安全和有效的性能检测、操作规范、维护保养等技术要求。
    本标准适用于医疗机构临床使用的有源医疗器械的安全管理。
  • 引用标准：
    下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
    GB 16895.24 建筑物电气装置 第 7-710 部分：特殊装备和场所的要求 医疗场所
    YY/T 0841 医用电气设备周期性测试和修理后测试
相关标准
暂无
相关部门
  • 起草单位：
    中国人民解放军联勤保障部队药品仪器监督检验总站 首都医科大学 中部战区总医院 中国人民解放军总医院第三医学中心 中国医学装备协会
相关人员
  • 起草人：
    孙喜文 李咏雪 李怡勇 段新安 米永巍 彭明辰 张志强 孟建国
关联标准