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GB/T 19702-2021 体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 参考测量程序的表述和内容的要求

In vitro diagnostic medical devices—Measurement of quantities in samples of biological origin—Requirements for content and presentation of reference measurement procedures
基本信息
  • 标准号:
    GB/T 19702-2021
  • 名称:
    体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 参考测量程序的表述和内容的要求
  • 英文名称:
    In vitro diagnostic medical devices—Measurement of quantities in samples of biological origin—Requirements for content and presentation of reference measurement procedures
  • 状态:
    现行
  • 类型:
    国家标准
  • 性质:
    推荐性
  • 发布日期:
    2021-03-09
  • 实施日期:
    2022-04-01
  • 废止日期:
    暂无
  • 相关公告:
    实施公告【关于批准发布《内燃机 活塞环 第4部分:质量要求》等362项推荐性国家标准的公告】
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分类信息
  • ICS分类:
    暂无
  • CCS分类:
    医药、卫生、劳动保护(C) 医疗器械(C30/49) 医疗器械综合(C30)
  • 行标分类:
    暂无
描述信息
  • 前言:
    暂无
  • 适用范围:
    暂无
  • 引用标准:
    暂无
相关标准
  • 代替标准:
    GB/T 19702-2005
  • 采用标准:
    ISO 15193:2009 体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 参考测量程序的表述和内容的要求 (等同采用 IDT)
相关部门
  • 起草单位:
    北京市医疗器械检验所
  • 主管部门:
    国家药品监督管理局
  • 归口单位:
    全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
相关人员
  • 起草人:
    贺学英 康娟 王会如 杨宗兵
关联标准
  • SN/T 1095-2002 进口医用内窥镜性能检验规程
  • YY/T 1074-2002 外科植入物 不锈钢产品点蚀电位
  • YY/T 1764-2021 血管支架体外轴向、弯曲、扭转耐久性测试方法
  • YY/T 0616-2007 一次性使用医用手套 生物学评价要求与试验
  • YY/T 0771.1-2020 动物源医疗器械 第1部分:风险管理应用
  • GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验
  • YY/T 0473-2004 外科植入物 聚交酯共聚物和共混物体外降解试验
  • DB31/T 1019-2016 上海市儿童验光配镜技术服务规范
  • YY/T 1535-2017 人类体外辅助生殖技术用医疗器械生物学评价人精子存活试验
  • GB/T 19702-2005 体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 参考测量程序的说明
  • GB/T 16886.11-2021 医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验
  • YY/T 1752-2020 医疗器械唯一标识数据库基本数据集
  • GB/T 14710-1993 医用电气设备环境要求及试验方法
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  • YY/T 1805.3-2022 组织工程医疗器械产品 胶原蛋白 第3部分:基于特征多肽测定的胶原蛋白含量检测——液相色谱-质谱法
  • YY/T 1681-2019 医疗器械唯一标识系统基础术语
  • GB/T 16886.5-2017 医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验
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