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GB/T 19702-2021 体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 参考测量程序的表述和内容的要求

In vitro diagnostic medical devices—Measurement of quantities in samples of biological origin—Requirements for content and presentation of reference measurement procedures
基本信息
  • 标准号:
    GB/T 19702-2021
  • 名称:
    体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 参考测量程序的表述和内容的要求
  • 英文名称:
    In vitro diagnostic medical devices—Measurement of quantities in samples of biological origin—Requirements for content and presentation of reference measurement procedures
  • 状态:
    现行
  • 类型:
    国家标准
  • 性质:
    推荐性
  • 发布日期:
    2021-03-09
  • 实施日期:
    2022-04-01
  • 废止日期:
    暂无
  • 相关公告:
    实施公告【关于批准发布《内燃机 活塞环 第4部分:质量要求》等362项推荐性国家标准的公告】
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分类信息
  • ICS分类:
    暂无
  • CCS分类:
    医药、卫生、劳动保护(C) 医疗器械(C30/49) 医疗器械综合(C30)
  • 行标分类:
    暂无
描述信息
  • 前言:
    暂无
  • 适用范围:
    暂无
  • 引用标准:
    暂无
相关标准
  • 代替标准:
    GB/T 19702-2005
  • 采用标准:
    ISO 15193:2009 体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 参考测量程序的表述和内容的要求 (等同采用 IDT)
相关部门
  • 起草单位:
    北京市医疗器械检验所
  • 主管部门:
    国家药品监督管理局
  • 归口单位:
    全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
相关人员
  • 起草人:
    贺学英 康娟 王会如 杨宗兵
关联标准
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  • YY/T 0870.3-2013 医疗器械遗传毒性试验 第3部分:用小鼠淋巴瘤细胞进行的体外哺乳动物细胞基因突变试验
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  • DB31/T 1019-2016 上海市儿童验光配镜技术服务规范
  • YY/T 0287-2017 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求
  • GB/Z 40988-2021 六自由度外固定支架
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  • GB/T 39367.1-2020 体外诊断检验系统 病原微生物检测和鉴定用核酸定性体外检验程序 第1部分:通用要求、术语和定义
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  • GB/T 19973.2-2005 医用器材的灭菌 微生物学方法 第二部分:确认灭菌过程的无菌试验
  • YY/T 0870.5-2014 医疗器械遗传毒性试验 第5部分:哺乳动物骨髓染色体畸变试验
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